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Quimioterapia combinada con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sin tratamiento previo

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de topotecán oral y carboplatino intravenoso con apoyo de G-CSF (filgrastim) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que no ha sido tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tolerabilidad de topotecán y carboplatino con o sin filgrastim (G-CSF) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso.
  • Determinar las tasas de respuesta y supervivencia en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los primeros 12 pacientes se asignan a 1 de 2 regímenes de tratamiento (6 por régimen). Los siguientes 33 pacientes reciben tratamiento basado en la toxicidad experimentada por los primeros 12.

Régimen A:

  • Los pacientes reciben topotecán por vía oral una vez al día los días 1 a 5, carboplatino IV durante 30 minutos el día 5 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 6 o 7 y continúa hasta 10 días o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Los pacientes son evaluados después del primer curso de quimioterapia de 3 semanas. Si ningún paciente experimenta toxicidad inaceptable o neutropenia febril, o no más de 1 paciente experimenta un recuento absoluto de neutrófilos de menos de 500/mm3 durante más de 5 días, los siguientes 6 pacientes comienzan el tratamiento con el régimen B. De lo contrario, todos los pacientes reciben tratamiento como en el régimen A.

Régimen B:

  • Los pacientes reciben topotecán y carboplatino como en el régimen A.
  • Los pacientes son evaluados después del primer curso de quimioterapia de 3 semanas. Si ningún paciente experimenta toxicidad inaceptable o neutropenia febril, los siguientes 33 pacientes reciben tratamiento como en el régimen B; de lo contrario, los pacientes reciben tratamiento como en el régimen A.

El tratamiento para todos los pacientes se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad limitada al SNC solo interrumpen la quimioterapia para recibir radioterapia de todo el cerebro (WBRT). Una vez que se completa la WBRT, se reanuda la quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio y al comienzo de cada ciclo de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 49 pacientes para este estudio dentro de 13,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente

    • Sin tratamiento previo con quimioterapia
    • Sin histología mixta

  • Enfermedad metastásica fuera del tórax

    • Ganglios supraclaviculares o hiliares contralaterales que no se pueden incluir en un solo puerto de radiación O
    • Derrame pleural maligno comprobado citológicamente
  • enfermedad medible

  • Sin metástasis del SNC no tratadas

    • Metástasis del SNC tratadas con radioterapia de todo el cerebro (WBRT) permitidas después de completar la WBRT

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN O
  • Bilirrubina directa no superior al ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin angina de pecho no controlada
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses a menos que la fracción de eyección sea superior al 40%
  • Sin arritmias cardiacas no controladas
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección clínicamente significativa
  • Sin hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E. coli
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 5 años desde la quimioterapia previa por otra neoplasia maligna
  • Sin nitrosoureas previas

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia torácica previa
  • Al menos 1 día desde la radioterapia paliativa previa (excepto en el tórax)
  • No se permiten más de 3 fracciones al pecho por síndrome de vena cava superior
  • Sin radioterapia simultánea (incluida la radioterapia torácica)

Cirugía:

  • Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A

Los pacientes reciben topotecán por vía oral una vez al día los días 1 a 5, carboplatino IV durante 30 minutos el día 5 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 6 o 7 y continúa hasta 10 días o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

El tratamiento para todos los pacientes se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad limitada al SNC solo interrumpen la quimioterapia para recibir radioterapia de todo el cerebro (WBRT). Una vez que se completa la WBRT, se reanuda la quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio y al comienzo de cada ciclo de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Droga: carboplatino
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de topotecán
Radiación: WBRT
Experimental: Régimen B

Los pacientes reciben topotecán y carboplatino como en el régimen A. Los pacientes son evaluados después del primer curso de quimioterapia de 3 semanas. Si ningún paciente experimenta toxicidad inaceptable o neutropenia febril, los siguientes 33 pacientes reciben tratamiento como en el régimen B; de lo contrario, los pacientes reciben tratamiento como en el régimen A.

El tratamiento para todos los pacientes se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad limitada al SNC solo interrumpen la quimioterapia para recibir radioterapia de todo el cerebro (WBRT). Una vez que se completa la WBRT, se reanuda la quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio y al comienzo de cada ciclo de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Droga: carboplatino
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de topotecán
Radiación: WBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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