Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II koe suun kautta annettavasta topotekaanista ja suonensisäisestä karboplatiinista G-CSF:n (Filgrastim) tuella aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta filgrastiimin kanssa tai ilman filgrastiimia hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä topotekaanin ja karboplatiinin siedettävyys filgrastiimin (G-CSF) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä vasteet ja eloonjäämisluvut potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Ensimmäiset 12 potilasta saavat 1 kahdesta hoito-ohjelmasta (6 per hoito-ohjelma). Seuraavat 33 potilasta saavat hoitoa 12 ensimmäisen kokeman toksisuuden perusteella.

Ohjelma A:

  • Potilaat saavat suun kautta topotekaania kerran vuorokaudessa päivinä 1–5, karboplatiinia IV 30 minuutin ajan päivänä 5 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivästä 6 tai 7 alkaen ja jatkavat enintään 10 päivää tai kunnes veriarvot palautuvat.
  • Potilaat arvioidaan ensimmäisen 3 viikon kemoterapiajakson jälkeen. Jos yhdelläkään potilaalla ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kuumeista neutropeniaa tai korkeintaan yhdellä potilaalla absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500/mm3 yli 5 päivän ajan, seuraavat 6 potilasta aloittavat hoidon ohjelmalla B. Muuten kaikki potilaat saavat hoitoa ohjelmassa A.

Ohjelma B:

  • Potilaat saavat topotekaania ja karboplatiinia hoito-ohjelman A mukaisesti.
  • Potilaat arvioidaan ensimmäisen 3 viikon kemoterapiajakson jälkeen. Jos yhdelläkään potilaalla ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kuumeista neutropeniaa, seuraavat 33 potilasta saavat hoito-ohjelman B mukaista hoitoa. muutoin potilaat saavat hoitoa A-ohjelman mukaisesti.

Kaikkien potilaiden hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai toksisuutta ei voida hyväksyä. Potilaat, joiden sairauden eteneminen rajoittuu keskushermostoon, keskeyttävät kemoterapian vain saadakseen kokoaivojen sädehoidon (WBRT). Kun WBRT on valmis, kemoterapiaa jatketaan.

Elämänlaatua arvioidaan jokaisen kemoterapiajakson alussa ja alussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 49 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Aikaisemmin kemoterapialla hoitamaton
    • Ei sekoitettua histologiaa

  • Metastaattinen sairaus rinnan ulkopuolella

    • Vastakkaiset supraclavicular tai hilar solmut, joita ei voida sisällyttää yhteen säteilyporttiin TAI
    • Sytologisesti todistettu pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan WBRT-hoidon päätyttyä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
  • Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
  • Suora bilirubiini ei yli ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta angina pectorista
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei ejektiofraktio ole yli 40 %
  • Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kliinisesti merkittävää infektiota
  • Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille proteiineille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 5 vuotta aiemmasta toisen pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta
  • Ei aikaisempia nitrosoureoita

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  • Vähintään 1 päivä edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta (paitsi rintakehään)
  • Enintään 3 fraktiota rintaan ylimmän onttolaskimon oireyhtymän vuoksi sallittu
  • Ei samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien rintakehän sädehoito)

Leikkaus:

  • Yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A

Potilaat saavat suun kautta topotekaania kerran vuorokaudessa päivinä 1–5, karboplatiinia IV 30 minuutin ajan päivänä 5 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivästä 6 tai 7 alkaen ja jatkavat enintään 10 päivää tai kunnes veriarvot palautuvat.

Kaikkien potilaiden hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai toksisuutta ei voida hyväksyä. Potilaat, joiden sairauden eteneminen rajoittuu keskushermostoon, keskeyttävät kemoterapian vain saadakseen kokoaivojen sädehoidon (WBRT). Kun WBRT on valmis, kemoterapiaa jatketaan.

Elämänlaatua arvioidaan jokaisen kemoterapiajakson alussa ja alussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Lääke: karboplatiini
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Säteily: WBRT
Kokeellinen: Ohjelma B

Potilaat saavat topotekaania ja karboplatiinia kuten hoito-ohjelmassa A. Potilaat arvioidaan ensimmäisen 3 viikon kemoterapiajakson jälkeen. Jos yhdelläkään potilaalla ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kuumeista neutropeniaa, seuraavat 33 potilasta saavat hoito-ohjelman B mukaista hoitoa. muutoin potilaat saavat hoitoa A-ohjelman mukaisesti.

Kaikkien potilaiden hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai toksisuutta ei voida hyväksyä. Potilaat, joiden sairauden eteneminen rajoittuu keskushermostoon, keskeyttävät kemoterapian vain saadakseen kokoaivojen sädehoidon (WBRT). Kun WBRT on valmis, kemoterapiaa jatketaan.

Elämänlaatua arvioidaan jokaisen kemoterapiajakson alussa ja alussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Lääke: karboplatiini
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Säteily: WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa