Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit oralem Topotecan und intravenösem Carboplatin mit G-CSF (Filgrastim)-Unterstützung bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der zuvor nicht behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Topotecan und Carboplatin mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
  • Bestimmen Sie die Ansprech- und Überlebensraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die ersten 12 Patienten werden einem von zwei Behandlungsschemata zugeordnet (6 pro Schema). Die nächsten 33 Patienten erhalten eine Behandlung basierend auf der Toxizität, die die ersten 12 erlitten haben.

Schema A:

  • Die Patienten erhalten einmal täglich orales Topotecan an den Tagen 1–5, Carboplatin IV über 30 Minuten an Tag 5 und Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend am 6. oder 7. Tag und bis zu 10 Tage lang oder bis sich das Blutbild erholt.
  • Die Patienten werden nach der ersten dreiwöchigen Chemotherapie untersucht. Wenn bei keinem Patienten eine inakzeptable Toxizität oder fieberhafte Neutropenie auftritt oder nicht mehr als 1 Patient mehr als 5 Tage lang eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm3 aufweist, beginnen die nächsten 6 Patienten mit der Behandlung nach Schema B. Andernfalls erhalten alle Patienten die Behandlung im Schema A.

Regime B:

  • Die Patienten erhalten Topotecan und Carboplatin wie in Schema A.
  • Die Patienten werden nach der ersten dreiwöchigen Chemotherapie untersucht. Wenn bei keinem Patienten eine inakzeptable Toxizität oder fieberhafte Neutropenie auftritt, erhalten die nächsten 33 Patienten eine Behandlung wie in Schema B; andernfalls erhalten die Patienten eine Behandlung wie in Schema A.

Die Behandlung aller Patienten wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einem auf das ZNS beschränkten Krankheitsverlauf unterbrechen die Chemotherapie lediglich, um sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) zu unterziehen. Sobald die WBRT abgeschlossen ist, wird die Chemotherapie fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 13,5 Monaten werden insgesamt 49 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

    • Bisher unbehandelt mit Chemotherapie
    • Keine gemischte Histologie

  • Metastasierung außerhalb der Brust

    • Kontralaterale supraklavikuläre oder hiläre Knoten, die nicht in einen einzelnen Bestrahlungsanschluss OP einbezogen werden können
    • Zytologisch nachgewiesener bösartiger Pleuraerguss
  • Messbare Krankheit

  • Keine unbehandelten ZNS-Metastasen

    • ZNS-Metastasen, die mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) behandelt werden, sind nach Abschluss der WBRT zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • AST nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN OR
  • Direktes Bilirubin nicht größer als ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die Ejektionsfraktion beträgt mehr als 40 %
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine klinisch signifikante Infektion
  • Keine Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 5 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Keine vorherigen Nitrosoharnstoffe

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie
  • Mindestens 1 Tag seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie (außer Brust)
  • Beim Syndrom der oberen Hohlvene sind nicht mehr als 3 Fraktionen zum Brustkorb zulässig
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich Thorax-Strahlentherapie)

Operation:

  • Mehr als 3 Wochen seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Topotecan an den Tagen 1–5, Carboplatin IV über 30 Minuten an Tag 5 und Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend am 6. oder 7. Tag und bis zu 10 Tage lang oder bis sich das Blutbild erholt.

Die Behandlung aller Patienten wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einem auf das ZNS beschränkten Krankheitsverlauf unterbrechen die Chemotherapie lediglich, um sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) zu unterziehen. Sobald die WBRT abgeschlossen ist, wird die Chemotherapie fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Strahlung: WBRT
Experimental: Regime B

Die Patienten erhalten Topotecan und Carboplatin wie in Schema A. Die Patienten werden nach der ersten dreiwöchigen Chemotherapie untersucht. Wenn bei keinem Patienten eine inakzeptable Toxizität oder fieberhafte Neutropenie auftritt, erhalten die nächsten 33 Patienten eine Behandlung wie in Schema B; andernfalls erhalten die Patienten eine Behandlung wie in Schema A.

Die Behandlung aller Patienten wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einem auf das ZNS beschränkten Krankheitsverlauf unterbrechen die Chemotherapie lediglich, um sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) zu unterziehen. Sobald die WBRT abgeschlossen ist, wird die Chemotherapie fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Strahlung: WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren