Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di associazione con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato

5 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase II di topotecan orale e carboplatino per via endovenosa con supporto di G-CSF (filgrastim) in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che non è stato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tollerabilità di topotecan e carboplatino con o senza filgrastim (G-CSF) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
  • Determinare i tassi di risposta e sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I primi 12 pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 regimi di trattamento (6 per regime). I successivi 33 pazienti ricevono un trattamento basato sulla tossicità sperimentata dai primi 12.

Regime A:

  • I pazienti ricevono topotecan per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5, carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 5 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 o 7 e continuando fino a 10 giorni o fino al ripristino della conta ematica.
  • I pazienti vengono valutati dopo il primo ciclo di chemioterapia di 3 settimane. Se nessun paziente presenta tossicità inaccettabile o neutropenia febbrile, o non più di 1 paziente presenta una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 per più di 5 giorni, i successivi 6 pazienti iniziano il trattamento con il regime B. In caso contrario, tutti i pazienti ricevono il trattamento come nel regime A.

Regime B:

  • I pazienti ricevono topotecan e carboplatino come nel regime A.
  • I pazienti vengono valutati dopo il primo ciclo di chemioterapia di 3 settimane. Se nessun paziente presenta tossicità inaccettabile o neutropenia febbrile, i successivi 33 pazienti ricevono il trattamento come nel regime B; in caso contrario, i pazienti ricevono il trattamento come nel regime A.

Il trattamento per tutti i pazienti si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia limitata al sistema nervoso centrale interrompono solo la chemioterapia per sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Una volta completata la WBRT, riprende la chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale e all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 49 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 13,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente

    • Precedentemente non trattato con chemioterapia
    • Nessuna istologia mista

  • Malattia metastatica al di fuori del torace

    • Linfonodi sopraclavicolari o ilari controlaterali che non possono essere inclusi in una singola porta di radiazione OPPURE
    • Versamento pleurico maligno accertato citologicamente
  • Malattia misurabile

  • Nessuna metastasi del SNC non trattata

    • Metastasi del sistema nervoso centrale trattate con radioterapia dell'intero cervello (WBRT) consentite dopo il completamento della WBRT

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
  • Bilirubina diretta non superiore a ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi a meno che la frazione di eiezione non sia superiore al 40%
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione clinicamente significativa
  • Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma prostatico localizzato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia per un altro tumore maligno
  • Nessuna nitrosourea precedente

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia toracica
  • Almeno 1 giorno dalla precedente radioterapia palliativa (eccetto al torace)
  • Non sono consentite più di 3 frazioni al torace per la sindrome della vena cava superiore
  • Nessuna radioterapia concomitante (inclusa la radioterapia toracica)

Chirurgia:

  • Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A

I pazienti ricevono topotecan per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5, carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 5 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 o 7 e continuando fino a 10 giorni o fino al ripristino della conta ematica.

Il trattamento per tutti i pazienti si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia limitata al sistema nervoso centrale interrompono solo la chemioterapia per sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Una volta completata la WBRT, riprende la chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale e all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Droga: carboplatino
Biologico: filgrastim
Droga: topotecan cloridrato
Radiazione: WBRT
Sperimentale: Regime B

I pazienti ricevono topotecan e carboplatino come nel regime A. I pazienti vengono valutati dopo il primo ciclo di chemioterapia di 3 settimane. Se nessun paziente presenta tossicità inaccettabile o neutropenia febbrile, i successivi 33 pazienti ricevono il trattamento come nel regime B; in caso contrario, i pazienti ricevono il trattamento come nel regime A.

Il trattamento per tutti i pazienti si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia limitata al sistema nervoso centrale interrompono solo la chemioterapia per sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Una volta completata la WBRT, riprende la chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale e all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Droga: carboplatino
Biologico: filgrastim
Droga: topotecan cloridrato
Radiazione: WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi