Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden filgrastim til behandling af patienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøg med oral topotecan og intravenøs carboplatin med G-CSF (Filgrastim) støtte hos tidligere ubehandlede patienter med omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden filgrastim til behandling af patienter, som har småcellet lungekræft i omfattende stadier, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tolerabiliteten af ​​topotecan og carboplatin med eller uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med omfattende småcellet lungecancer.
  • Bestem respons og overlevelsesrater hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. De første 12 patienter tildeles 1 ud af 2 behandlingsregimer (6 pr. regime). De næste 33 patienter modtager behandling baseret på den toksicitet, som de første 12 oplever.

Regime A:

  • Patienterne får oral topotecan én gang dagligt på dag 1-5, carboplatin IV over 30 minutter på dag 5 og filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende på dag 6 eller 7 og fortsætter i op til 10 dage, eller indtil blodtallene er genoprettet.
  • Patienterne evalueres efter det første 3-ugers kemoterapiforløb. Hvis ingen patient oplever uacceptabel toksicitet eller febril neutropeni, eller ikke mere end 1 patient oplever et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3 i mere end 5 dage, begynder de næste 6 patienter behandling på regime B. Ellers får alle patienter behandling som f.eks. i kur A.

Regime B:

  • Patienterne får topotecan og carboplatin som i regime A.
  • Patienterne evalueres efter det første 3-ugers kemoterapiforløb. Hvis ingen patient oplever uacceptabel toksicitet eller febril neutropeni, får de næste 33 patienter behandling som i regime B; ellers modtager patienter behandling som i regime A.

Behandling for alle patienter gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression begrænset til CNS afbryder kun kemoterapi for at få helhjernestrålebehandling (WBRT). Når WBRT er afsluttet, genoptages kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i begyndelsen af ​​hvert kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 49 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer

    • Tidligere ubehandlet med kemoterapi
    • Ingen blandet histologi

  • Metastatisk sygdom uden for brystet

    • Kontralaterale supraclavikulære eller hilar noder, der ikke kan inkluderes i en enkelt strålingsport ELLER
    • Cytologisk dokumenteret malign pleural effusion
  • Målbar sygdom

  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser

    • CNS-metastaser behandlet med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) tilladt efter afslutning af WBRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Direkte bilirubin ikke større end ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, medmindre ejektionsfraktionen er større end 40 %
  • Ingen ukontrollerede hjertearytmier
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen klinisk signifikant infektion
  • Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi for en anden malignitet
  • Ingen tidligere nitrosoureas

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling
  • Mindst 1 dag siden tidligere palliativ strålebehandling (undtagen til brystet)
  • Ikke mere end 3 fraktioner til brystet for superior vena cava syndrom tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling (inklusive thoraxstrålebehandling)

Kirurgi:

  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A

Patienterne får oral topotecan én gang dagligt på dag 1-5, carboplatin IV over 30 minutter på dag 5 og filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende på dag 6 eller 7 og fortsætter i op til 10 dage, eller indtil blodtallene er genoprettet.

Behandling for alle patienter gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression begrænset til CNS afbryder kun kemoterapi for at få helhjernestrålebehandling (WBRT). Når WBRT er afsluttet, genoptages kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i begyndelsen af ​​hvert kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Medicin: carboplatin
Biologisk: filgrastim
Medicin: topotecanhydrochlorid
Stråling: WBRT
Eksperimentel: Regime B

Patienterne får topotecan og carboplatin som i regime A. Patienterne evalueres efter det første 3-ugers kemoterapiforløb. Hvis ingen patient oplever uacceptabel toksicitet eller febril neutropeni, får de næste 33 patienter behandling som i regime B; ellers modtager patienter behandling som i regime A.

Behandling for alle patienter gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression begrænset til CNS afbryder kun kemoterapi for at få helhjernestrålebehandling (WBRT). Når WBRT er afsluttet, genoptages kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i begyndelsen af ​​hvert kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Medicin: carboplatin
Biologisk: filgrastim
Medicin: topotecanhydrochlorid
Stråling: WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2003

Først opslået (Skøn)

30. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner