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Chimiothérapie combinée avec ou sans filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non préalablement traité

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur le topotécan oral et le carboplatine intraveineux avec prise en charge du G-CSF (filgrastim) chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans filgrastim dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu qui n'a pas été traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la tolérabilité du topotécan et du carboplatine avec ou sans filgrastim (G-CSF) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
  • Déterminer les taux de réponse et de survie chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les 12 premiers patients sont affectés à 1 des 2 schémas thérapeutiques (6 par schéma). Les 33 patients suivants reçoivent un traitement basé sur la toxicité ressentie par les 12 premiers.

Régime A :

  • Les patients reçoivent du topotécan par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 5 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 6 ou 7 et jusqu'à 10 jours ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
  • Les patients sont évalués après le premier cours de chimiothérapie de 3 semaines. Si aucun patient ne présente une toxicité inacceptable ou une neutropénie fébrile, ou si pas plus d'un patient présente un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3 pendant plus de 5 jours, les 6 patients suivants commencent le traitement selon le régime B. Sinon, tous les patients reçoivent le traitement comme dans le régime A.

Régime B :

  • Les patients reçoivent du topotécan et du carboplatine comme dans le régime A.
  • Les patients sont évalués après le premier cours de chimiothérapie de 3 semaines. Si aucun patient ne présente une toxicité inacceptable ou une neutropénie fébrile, les 33 patients suivants reçoivent le traitement comme dans le régime B ; sinon, les patients reçoivent le traitement comme dans le régime A.

Le traitement pour tous les patients se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la progression de la maladie est limitée au SNC n'interrompent la chimiothérapie que pour subir une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Une fois la WBRT terminée, la chimiothérapie reprend.

La qualité de vie est évaluée au départ et au début de chaque cycle de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 49 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 13,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • Wichita Community Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Précédemment non traité par chimiothérapie
    • Pas d'histologie mixte

  • Maladie métastatique à l'extérieur de la poitrine

    • Noeuds supraclaviculaires ou hilaires controlatéraux qui ne peuvent pas être inclus dans un seul port de rayonnement OU
    • Epanchement pleural malin prouvé cytologiquement
  • Maladie mesurable

  • Pas de métastases du SNC non traitées

    • Métastases du SNC traitées par radiothérapie du cerveau entier (WBRT) autorisées après la fin de la WBRT

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • AST pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Bilirubine directe non supérieure à la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angine de poitrine incontrôlée
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, sauf si la fraction d'éjection est supérieure à 40 %
  • Pas d'arythmies cardiaques incontrôlées
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection cliniquement significative
  • Pas d'hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer localisé de la prostate

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 5 ans depuis une chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne
  • Pas de nitrosourées préalables

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie thoracique préalable
  • Au moins 1 jour depuis la radiothérapie palliative précédente (sauf au thorax)
  • Pas plus de 3 fractions à la poitrine pour le syndrome de la veine cave supérieure autorisées
  • Pas de radiothérapie concomitante (y compris la radiothérapie thoracique)

Chirurgie:

  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A

Les patients reçoivent du topotécan par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 5 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 6 ou 7 et jusqu'à 10 jours ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Le traitement pour tous les patients se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la progression de la maladie est limitée au SNC n'interrompent la chimiothérapie que pour subir une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Une fois la WBRT terminée, la chimiothérapie reprend.

La qualité de vie est évaluée au départ et au début de chaque cycle de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Médicament: carboplatine
Biologique: filgrastim
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Radiation: WBRT
Expérimental: Régime B

Les patients reçoivent du topotécan et du carboplatine comme dans le régime A. Les patients sont évalués après le premier cycle de chimiothérapie de 3 semaines. Si aucun patient ne présente une toxicité inacceptable ou une neutropénie fébrile, les 33 patients suivants reçoivent le traitement comme dans le régime B ; sinon, les patients reçoivent le traitement comme dans le régime A.

Le traitement pour tous les patients se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la progression de la maladie est limitée au SNC n'interrompent la chimiothérapie que pour subir une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Une fois la WBRT terminée, la chimiothérapie reprend.

La qualité de vie est évaluée au départ et au début de chaque cycle de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Médicament: carboplatine
Biologique: filgrastim
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Radiation: WBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2003

Première publication (Estimation)

30 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0027
  • NCI-2012-02441 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069147 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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