Kanglaite 注射第 I 相試験
2007年11月26日 更新者：KangLaiTe USA
標準治療に難治性の固形腫瘍患者におけるKLTの第I相試験
Kanglaite 注射 (KLT) は、伝統的な中国の薬草 (ハトムギ) から生成される新しい広域スペクトルの抗がん注射です。
1995 年に中国で承認され、中国で最も人気のある抗がん剤になりました。
2001 年 6 月、KLT の第 I 相試験がユタ州ソルトレイクシティのハンツマン癌研究所で開始されました。その目的は次のとおりです。腫瘍; 2) 難治性固形腫瘍患者における KLT の薬物動態を決定する。 3) 予備的な有効性データを収集する。
試験方法は、非盲検、逐次コホート、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 標準治療に難治性となった悪性腫瘍の組織学的証拠を有する患者、または有効な標準治療が存在しない患者。
- -推定余命が少なくとも3か月の患者
- Karnofsky Performance Scoreが60%以上の患者
- -うっ血性心不全（CHF）の病歴がなく、心エコー検査による駆出率が正常な患者
- 十分な腎機能および肝機能を有する患者
- -十分な骨髄状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard H Wheeler, M.D.、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2002年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月26日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。