Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I инъекции канглайта

26 ноября 2007 г. обновлено: KangLaiTe USA

I фаза исследования КЛТ у пациентов с солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии

Kanglaite Injection (KLT) — это новая противораковая инъекция широкого спектра действия, изготовленная из традиционных китайских лекарственных трав (семян коикса). Он был одобрен в Китае в 1995 году и стал самым популярным противораковым препаратом в Китае. В июне 2001 г. в Онкологическом институте Хантсмана в Солт-Лейк-Сити, штат Юта, началась фаза I исследования КЛТ с целями: 1) определить максимально переносимую дозу (МПД) и профиль безопасности КЛТ у пациентов с резистентной соли опухоли; 2) определить фармакокинетику КЛТ у больных с рефрактерными солидными опухолями; и 3) собрать предварительные данные об эффективности. Метод тестирования: открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты с гистологическими признаками злокачественного новообразования, которое стало невосприимчивым к стандартной терапии или для которых не существует эффективной стандартной терапии.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
  • Пациенты с показателем эффективности Карновского не менее 60%
  • Пациенты без застойной сердечной недостаточности (ЗСН) в анамнезе и с нормальной фракцией выброса по данным эхокардиографии
  • Пациенты с адекватной функцией почек и печени
  • Пациенты с адекватным статусом костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KangLaiTe USA

Следователи

  • Главный следователь: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KN-001-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться