Estudio de fase I de inyección de Kanglaite
26 de noviembre de 2007 actualizado por: KangLaiTe USA
Estudio de fase I de KLT en pacientes con tumores sólidos refractarios a la terapia estándar
La inyección de Kanglaite (KLT) es una nueva inyección anticancerígena de amplio espectro producida a partir de hierbas medicinales chinas tradicionales (la semilla de Coix).
Fue aprobado en China en 1995 y se ha convertido en el medicamento contra el cáncer más popular en China.
En junio de 2001, se inició el estudio de Fase I de KLT en el Instituto de Cáncer Huntsman en Salt Lake City, Utah, con los objetivos de 1) Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y el perfil de seguridad de KLT en pacientes con enfermedad sólida refractaria. tumores; 2) Determinar la farmacocinética de KLT en pacientes con tumores sólidos refractarios; y 3) recopilar datos preliminares de eficacia.
El método de prueba es un estudio abierto, de cohorte secuencial y de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes con evidencia histológica de malignidad que se ha vuelto refractario a la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar efectiva.
- Pacientes con una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Pacientes con una puntuación de desempeño de Karnofsky de al menos 60 %
- Pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y fracción de eyección normal por ecocardiografía
- Pacientes con función renal y hepática adecuada
- Pacientes con estado adecuado de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KN-001-01
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