Kanglaite-injeksjonsfase I-studie
26. november 2007 oppdatert av: KangLaiTe USA
Fase I-studie av KLT hos pasienter med solide svulster som er motstandsdyktige mot standard terapi
Kanglaite-injeksjonen (KLT) er en ny bredspektret anti-kreftinjeksjon produsert av tradisjonelle kinesiske medisinske urter (Coix-frøet).
Det ble godkjent i Kina i 1995 og har blitt det mest populære legemidlet mot kreft i Kina.
I juni 2001 startet fase I-studien av KLT ved Huntsman Cancer Institute i Salt Lake City, Utah, med målene 1) Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhetsprofilen til KLT hos pasienter med ildfast faststoff svulster; 2) Å bestemme farmakokinetikken til KLT hos pasienter med refraktære solide svulster; og 3) å samle inn foreløpige effektdata.
Metoden for testing er åpen, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasienter med histologiske tegn på malignitet som har blitt refraktære overfor standardbehandling, eller som ikke eksisterer effektiv standardbehandling.
- Pasienter med en forventet levetid på minst 3 måneder
- Pasienter med en Karnofsky Performance Score på minst 60 %
- Pasienter uten historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), og normal ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
- Pasienter med tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2002
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KN-001-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .