Kanglaite-injektion fase I undersøgelse
26. november 2007 opdateret af: KangLaiTe USA
Fase I-undersøgelse af KLT hos patienter med solide tumorer, der er refraktære over for standardterapi
Kanglaite-injektionen (KLT) er en ny bredspektret anti-cancer-injektion fremstillet af traditionelle kinesiske lægeurter (Coix-frøet).
Det blev godkendt i Kina i 1995 og er blevet det mest populære lægemiddel mod kræft i Kina.
I juni 2001 påbegyndtes fase I-studiet af KLT på Huntsman Cancer Institute i Salt Lake City, Utah, med målene 1) At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerhedsprofilen for KLT hos patienter med ildfast faststof tumorer; 2) At bestemme farmakokinetikken af KLT hos patienter med refraktære solide tumorer; og 3) At indsamle foreløbige effektdata.
Testmetoden er åben-label, sekventiel kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienter med histologiske tegn på malignitet, der er blevet refraktære over for standardbehandling, eller for hvem effektiv standardterapi ikke eksisterer.
- Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Patienter med en Karnofsky Performance Score på mindst 60 %
- Patienter uden historie med kongestiv hjertesvigt (CHF) og normal ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
- Patienter med tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2002
Først opslået (Skøn)
22. februar 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KN-001-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .