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Studio di fase I dell'iniezione di Kanglaite

26 novembre 2007 aggiornato da: KangLaiTe USA

Studio di fase I della KLT in pazienti con tumori solidi refrattari alla terapia standard

L'iniezione di Kanglaite (KLT) è una nuova iniezione anti-cancro ad ampio spettro prodotta da erbe medicinali cinesi tradizionali (il seme di Coix). È stato approvato in Cina nel 1995 ed è diventato il farmaco antitumorale più popolare in Cina. Nel giugno del 2001 è iniziato lo studio di Fase I sul KLT presso l'Huntsman Cancer Institute di Salt Lake City, Utah, con gli obiettivi di 1) Determinare la dose massima tollerata (MTD) e il profilo di sicurezza del KLT nei pazienti con solidi refrattari tumori; 2) determinare la farmacocinetica del KLT in pazienti con tumori solidi refrattari; e 3) raccogliere dati preliminari sull'efficacia. Il metodo di test è uno studio in aperto, di coorte sequenziale, con aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con evidenza istologica di neoplasia divenuta refrattaria alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard efficace.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Pazienti con un Karnofsky Performance Score di almeno il 60%
  • Pazienti senza storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e frazione di eiezione normale mediante ecocardiografia
  • Pazienti con funzionalità renale ed epatica adeguata
  • Pazienti con stato del midollo osseo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KangLaiTe USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2002

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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