Kanglaite Injection Faza I badania
26 listopada 2007 zaktualizowane przez: KangLaiTe USA
Badanie fazy I KLT u pacjentów z guzami litymi opornymi na standardową terapię
Zastrzyk Kanglaite (KLT) to nowatorski zastrzyk przeciwnowotworowy o szerokim spektrum działania, wytwarzany z tradycyjnych chińskich ziół leczniczych (nasiona Coix).
Został zatwierdzony w Chinach w 1995 roku i stał się najpopularniejszym lekiem przeciwnowotworowym w Chinach.
W czerwcu 2001 r. w Huntsman Cancer Institute w Salt Lake City w stanie Utah rozpoczęto badanie fazy I KLT, którego celem było 1) określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i profilu bezpieczeństwa KLT u pacjentów z oporną na leczenie chorobą stałą guzy; 2) Określenie farmakokinetyki KLT u pacjentów z guzami litymi opornymi na leczenie; oraz 3) Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Metodą testowania jest otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci z histologicznymi dowodami złośliwości, którzy stali się oporni na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje skuteczna terapia standardowa.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego co najmniej 60%
- Pacjenci bez historii zastoinowej niewydolności serca (CHF) i prawidłowej frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek i wątroby
- Pacjenci z odpowiednim stanem szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .