Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I vstřikování Kanglaite

26. listopadu 2007 aktualizováno: KangLaiTe USA

Studie fáze I KLT u pacientů se solidními tumory refrakterními na standardní terapii

Kanglaite Injection (KLT) je nová širokospektrá injekce proti rakovině vyrobená z tradičních čínských léčivých bylin (Coix Seed). Byl schválen v Číně v roce 1995 a stal se nejoblíbenějším lékem proti rakovině v Číně. V červnu 2001 byla na Huntsman Cancer Institute v Salt Lake City v Utahu zahájena fáze I studie KLT s cíli 1) Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnostní profil KLT u pacientů s refrakterními pevnými látkami. nádory; 2) Stanovit farmakokinetiku KLT u pacientů s refrakterními solidními nádory; a 3) Shromáždit předběžné údaje o účinnosti. Metodou testování je otevřená, sekvenční kohortová studie s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti s histologickým průkazem malignity, která se stala refrakterní na standardní terapii, nebo pro kterou neexistuje účinná standardní terapie.
  • Pacienti s odhadovanou délkou života nejméně 3 měsíce
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre alespoň 60 %
  • Pacienti bez anamnézy městnavého srdečního selhání (CHF) a normální ejekční frakce podle echokardiografie
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin a jater
  • Pacienti s adekvátním stavem kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KangLaiTe USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KN-001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanglait Injection (KLT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit