Kanglait-Injektionsphase-I-Studie
26. November 2007 aktualisiert von: KangLaiTe USA
Phase-I-Studie zu KLT bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen
Die Kanglaite-Injektion (KLT) ist eine neuartige Breitspektrum-Anti-Krebs-Injektion, die aus traditionellen chinesischen Heilkräutern (dem Coix-Samen) hergestellt wird.
Es wurde 1995 in China zugelassen und hat sich zum beliebtesten Krebsmedikament in China entwickelt.
Im Juni 2001 begann die Phase-I-Studie mit KLT am Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, mit den Zielen: 1) Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und des Sicherheitsprofils von KLT bei Patienten mit refraktärem Feststoff Tumore; 2) Bestimmung der Pharmakokinetik von KLT bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren; und 3) um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Die Testmethode ist eine offene, sequentielle Kohortenstudie mit Dosiseskalation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institue
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patienten mit histologischem Nachweis einer Malignität, die gegenüber der Standardtherapie refraktär geworden ist oder für die es keine wirksame Standardtherapie gibt.
- Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Patienten mit einem Karnofsky Performance Score von mindestens 60 %
- Patienten ohne kongestive Herzinsuffizienz (CHF) in der Anamnese und normaler Ejektionsfraktion laut Echokardiographie
- Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion
- Patienten mit angemessenem Knochenmarkstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KN-001-01
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