Kanglaite-injectie Fase I-studie
26 november 2007 bijgewerkt door: KangLaiTe USA
Fase I-studie van KLT bij patiënten met solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie
De Kanglaite-injectie (KLT) is een nieuwe breedspectrum-injectie tegen kanker, geproduceerd uit traditionele Chinese geneeskrachtige kruiden (het Coix-zaad).
Het werd in 1995 in China goedgekeurd en is het meest populaire medicijn tegen kanker in China geworden.
In juni 2001 begon de Fase I-studie van KLT aan het Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, met als doelstellingen: 1) Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het veiligheidsprofiel van KLT bij patiënten met refractaire vaste stof tumoren; 2) Om de farmacokinetiek van KLT te bepalen bij patiënten met refractaire solide tumoren; en 3) Om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
De testmethode is een open-label, sequentiële cohort, dosis-escalatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten met histologisch bewijs van maligniteit die ongevoelig is geworden voor standaardtherapie, of voor wie geen effectieve standaardtherapie bestaat.
- Patiënten met een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Patiënten met een Karnofsky Performance Score van ten minste 60%
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) en normale ejectiefractie door echocardiografie
- Patiënten met een adequate nier- en leverfunctie
- Patiënten met een adequate beenmergstatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard H Wheeler, M.D., Huntsman Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KN-001-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .