バラシクロビルによる単純ヘルペス脳炎（HSE）の長期治療
単純ヘルペス脳炎 (HSE) の長期治療の第 III 相二重盲検プラセボ対照試験: バラシクロビル (CASG-204) の評価
この研究には、特定の臨床検査によって単純ヘルペス脳炎（HSE）と診断され、治療を完了したか、静脈内（静脈に針を挿入して投与）アシクロビルで治療されている12歳以上の患者が含まれます。
この研究の目的は、バラシクロビルの 4 錠 (各 500 mg) を 1 日 3 回、90 日間経口投与する治療が、アシクロビルの静脈内投与の完了後に効果的かつ安全であるかどうか、および軽度の障害の有無にかかわらず生存率を高めることができるかどうかを判断することです。脳と精神機能の。
参加者は、薬物またはプラセボ (不活性物質) のいずれかにランダムに (偶然に) 割り当てられます。
研究手順には、血液サンプルと腰椎穿刺 (針を腰に挿入して脳脊髄液を採取する手順) が含まれます。
被験者は最大24か月間参加します。
調査の概要
詳細な説明
単純ヘルペス脳炎 (HSE) は、依然として世界で散発性致死性脳炎の最も一般的な原因です。
この研究は、ヘルペス脳炎の治療としてのバラシクロビルによる長期療法の第 III 相、二重盲検、プラセボ対照研究です。
この研究の主な目的は、Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) の累積スコアに基づいて、バラシクロビル (VACV) 療法 (標準的なアシクロビル静脈内療法の後に) が治療後 1 年で神経心理学的障害に与える影響を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。さまざまな時点での神経心理学的障害に対する治療の効果を評価します。 SF-36 生活の質の評価に基づいて、生活の質に対する治療の効果を評価します。脳脊髄液 (CSF) 中の単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) に対する治療の効果を測定します。 HSE 患者における長期 VACV 療法の安全性と忍容性を評価します。
この研究の第 3 の目的は、HSE の症候性再発/再発の頻度を決定することです。
研究参加者には、HSEと診断された12歳以上の男女120人が含まれます。研究所は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって HSV DNA の CSF 陽性を確認しました。
同意した研究参加者は、バラシクロビル (活性薬物)、500 mg 錠剤、4 錠を 1 日 3 回、90 日間、またはプラセボ (外観は活性薬物と同じ)、500 mg 錠剤、4 錠を 3 回のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 90日間毎日。
この試験の主要評価項目は、バラシクロビル療法（標準的なアシクロビル静脈内投与（ACV）療法後）が治療後 1 年で神経心理学的障害に及ぼす影響、および試験投薬開始後 12 か月で神経心理学的障害がないか軽度の生存率に及ぼす影響を評価することです。 MDRS によって測定されます。
副次的評価項目には、MDRS、Mini-Mental Status Examination (MMSE)、および Glasgow Coma Scale によって測定される、90 日および 6、12、24 か月時点での神経心理学的障害のない、または軽度の生存率が含まれます。 QOL測定に対する治験薬の効果; CSF中のHSV DNAに対する抗ウイルス療法の効果（0日目および90日目にPCRにより定量的に測定）; VACV 2.0 グラムを 1 日 3 回、90 日間経口投与した場合の安全性と耐性。
各研究参加者は、約24か月間参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute - Phoenix
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- Saint Louis University Hospital - School of Medicine - Department of Neurology & Psychiatry
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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London、イギリス、NW3 2PF
- University College London - Royal Free Campus - Virology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
- University of Manitoba - Medical Microbiology and Infectious Diseases
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Internal Medicine - Neurology
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Gothenberg、スウェーデン
- University of Gothenburg - Sahlgrenska Academy
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Lund、スウェーデン
- niversity of Lund - Infectious Disease
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Umea、スウェーデン
- Umea University - Infectious Diseases
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび/または同意は、患者または法定後見人から取得する必要があります。
- 単純ヘルペス脳炎（HSE）に一致する脳症の患者で、その脳脊髄液（または脳生検サンプル）がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって単純ヘルペスウイルス（HSV）デオキシリボ核酸（DNA）に対して陽性である。
- -静脈内（IV）アシクロビル（ACV）療法を受けており、完了する予定の患者 最小期間14日から最大21日、最小用量30 mg / kg /日から最大60 mg / kg /日、または腎機能障害を調整した同等の用量。
- 患者は、治験薬投与のフォローアップ訪問および24か月の調査訪問に利用できることが期待されています。
- 12歳以上の患者。
- 体重が 45.5kg (100 ポンド) 以上の患者。
- 妊娠の可能性があるすべての女性患者は、治験薬の開始前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は研究に不適格です。
- -女性は閉経後、外科的に無菌であるか、適切な避妊法（殺精子剤によるバリア法、子宮内器具（IUD）、経口避妊薬、インプラントまたはその他の認可されたホルモン法）を使用する意思がある必要があります 研究登録時から最後の投与後1か月まで治療を研究します。
- 男性は外科的に無菌であるか、避妊（殺精子剤を使用したバリア法）を使用する意思がある必要があります 研究登録時から研究治療の最後の投与後1か月まで。
除外基準:
- 単純ヘルペスウイルス (HSV) 脳炎の証拠のない、単純ヘルペスウイルス (HSV) 髄膜炎のみの患者。
- -予想余命が90日未満の患者。
- クレアチニンクリアランスが50ml/min./1.73m^2以下の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -抗ヘルペスウイルス薬（例： 単純ヘルペス脳炎（HSE）の現在のエピソードの急性治療のための静脈内アシクロビル（ACV）以外のガンシクロビル）。
- -治験薬の無作為化時（0日目）に経口薬を飲み込めない患者。
- -静脈内（IV）ACVによる治療コースの完了から3日以上経過している患者。
- -HSVに対して有効な抗ウイルス薬による長期（> 30日/年）治療を受けることが予想される患者[例： ACV、バラシクロビル（VACV）、ファムシクロビル]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（外見は実薬と同一）500mg錠、4錠を1日3回、90日間。
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実験的：バラシクロビル
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バラシクロビルは、アシクロビルの L-バリルエステルです。
バラシクロビルは 500 mg 錠剤で提供され、4 錠 (500 mg 錠剤) が 1 日 3 回 (8 時間ごと) 90 日間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マティス認知症評価尺度（MDRS）によって測定される、治験薬の開始後12か月での神経心理学的障害のないまたは軽度の生存
時間枠：治療後1年。
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Mattis Dementia Rating Scale を使用して、12 か月の時点で神経心理学的障害がないか軽度であると評価された被験者の数。
(121 以上のスコアは、神経心理学的障害がないか軽度であることを示します。)
スケール: 139-144 通常; 121-139 軽度; 114-120 中等度; 87-113 重症;および <=86 非常に深刻です。
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治療後1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定に対する治験薬の効果。
時間枠：0 日目と 90 日、0 日目と 6 月目、0 日目と 12 月目
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SF-36アンケートは、被験者が報告した生活の質を測定します。
アンケートには 36 の質問が含まれており、各質問には最大 100 のスコアを割り当てることができます。
各教科の満点は 3600 点なので、点数が高い方がベストです。
以下の表に報告されている計算されたスコアは、0 日目 (治験薬の開始日) と 90 日目、0 日目 (治験薬の開始日) と 6 か月目、および 0 日目 (治験薬の開始日) と 12 か月目の差を反映しています。
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0 日目と 90 日、0 日目と 6 月目、0 日目と 12 月目
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脳脊髄液（CSF）中の単純ヘルペスウイルス（HSV）デオキシリボ核酸（DNA）に対する抗ウイルス療法の効果
時間枠：0日目と90日目。
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90日目にCSF検体がほとんど採取されなかったため、0日目と90日目のPCRの差を計算できませんでした。
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による定量]。
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0日目と90日目。
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バラシクロビル (VACV) の安全性と耐性を説明する報告された AE の中央値数。有害事象の数によって評価され、2.0 グラムの用量で 1 日 3 回、90 日間経口投与されました。
時間枠：6ヶ月
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尺度は、被験者ごとの有害事象の数です。
有害事象は、治験薬の初回投与時から治験薬の開始後 6 か月まで記録されました。
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6ヶ月
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Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) によって測定された、90 日後および 6 か月および 12 か月での神経心理学的障害のない、または軽度の生存
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月
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Mattis Dementia Rating Scale の評価スコアは次のとおりです。139 ～ 144: 神経心理学的障害なし。 121-138: 軽度の神経心理学的障害。 114 - 120: 中等度の神経心理学的障害。 87 - 113: 重度の神経心理学的障害。および <=86: 非常に重度の神経心理学的障害。
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90日、6ヶ月、12ヶ月
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Mini-Mental Status Examination (MMSE) によって測定された、90 日目、6 ヶ月目および 12 ヶ月目での神経心理学的障害のない、または軽度の生存。
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月
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Mini-Mental Status Examination の評価スコアは次のとおりです。27 ～ 30: 神経心理学的障害なし。 23 - 26: 軽度の神経心理学的障害。 16 - 22: 中等度の神経心理学的障害。 11 - 15 重度の神経心理学的障害;および <=10: 非常に重度の神経心理学的障害。
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90日、6ヶ月、12ヶ月
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Glasgow Coma Scale（GCS）によって測定される、90日および6および12か月での神経心理学的障害のないまたは軽度の生存。
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月
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Glasgow Coma Scale の評価スコアは次のとおりです。15: 神経心理学的障害なし。 12 - 14: 軽度の神経心理学的障害。 9 - 11: 中等度の神経心理学的障害。 6～8：重度の神経心理学的障害。 <6: 非常に重度の神経心理学的障害。
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90日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。