Valacyclovir를 사용한 단순 포진 뇌염(HSE)의 장기 치료
2012년 5월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
단순 포진 뇌염(HSE)의 장기 치료에 대한 III상 이중맹검, 위약 대조 시험: Valacyclovir(CASG-204) 평가
이 연구는 특정 실험실 검사에서 단순 포진 뇌염(HSE) 진단을 받고 치료를 완료했거나 정맥 주사(정맥에 바늘을 삽입하여 투여) 아시클로비르로 치료 중인 12세 이상의 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 90일 동안 경구로 1일 3회 투여되는 발라시클로비르 4정, 각 500밀리그램으로의 치료가 정맥 아시클로비르 치료를 마친 후 효과적이고 안전한지 여부와 경미한 장애 유무에 관계없이 생존을 증가시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 뇌와 정신 기능의.
참가자는 무작위로(우연히) 약물 또는 위약(비활성 물질)에 배정됩니다.
연구 절차에는 혈액 샘플과 요추 천자(뇌척수액을 수집하기 위해 허리에 바늘을 삽입하는 절차)가 포함됩니다.
피험자는 최대 24개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
단순 헤르페스 뇌염(HSE)은 전 세계적으로 산발성 치명적 뇌염의 가장 흔한 원인입니다.
이 연구는 헤르페스 뇌염의 치료제로 발라시클로비르를 사용한 장기 요법의 III상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Mattis Dementia Rating Scale(MDRS)의 누적 점수를 기반으로 치료 후 1년에 신경심리학적 손상에 대한 발라시클로비르(VACV) 요법(표준 정맥 내 아시클로비르 요법 후)의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 다양한 시점에서 신경심리학적 손상에 대한 치료 효과를 평가합니다. SF-36 삶의 질 평가를 기반으로 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가합니다. 뇌척수액(CSF)에서 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 치료 효과 측정; HSE 환자의 장기 VACV 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구의 3차 목적은 HSE의 증상 재발/재발 빈도를 결정하는 것입니다.
연구 참가자에는 HSE 진단을 받은 12세 이상의 남녀 120명이 포함됩니다. 연구소는 PCR(polymerase chain reaction)에 의해 HSV DNA에 대한 CSF 양성을 확인했습니다.
동의한 연구 참가자는 무작위로(1:1) valacyclovir(활성 약물), 500mg 정제, 90일 동안 1일 3회 4정 또는 위약(외관상 활성 약물과 동일), 500mg 정제, 4정 3회 90일 동안 매일.
연구의 1차 종료점은 치료 후 1년의 신경심리학적 손상 및 연구 약물 시작 후 12개월에서 신경심리학적 손상이 없거나 경증인 생존에 대한 발라시클로비르 요법[표준 정맥내 아시클로버(ACV) 요법에 따른]의 영향을 평가하는 것입니다. MDRS에 의해 측정됩니다.
2차 종점은 다음을 포함한다: MDRS, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 글래스고 혼수 척도에 의해 측정된 90일 및 6, 12 및 24개월에서 신경심리학적 장애가 없거나 경미한 생존; 삶의 질 측정에 대한 연구 약물의 효과; CSF에서 HSV DNA에 대한 항바이러스 요법의 효과(0일 및 90일에 PCR에 의해 정량적으로 측정됨); 및 90일 동안 1일 3회 경구 투여된 2.0g의 용량으로 투여된 VACV의 안전성 및 내성.
각 연구 참가자는 약 24개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute - Phoenix
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- Saint Louis University Hospital - School of Medicine - Department of Neurology & Psychiatry
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Gothenberg, 스웨덴
- University of Gothenburg - Sahlgrenska Academy
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Lund, 스웨덴
- niversity of Lund - Infectious Disease
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Umea, 스웨덴
- Umea University - Infectious Diseases
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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London, 영국, NW3 2PF
- University College London - Royal Free Campus - Virology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
- University of Manitoba - Medical Microbiology and Infectious Diseases
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital - Internal Medicine - Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및/또는 동의는 환자 또는 법적 보호자로부터 얻어야 합니다.
- 뇌척수액(또는 뇌 생검 샘플)이 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성인 단순 헤르페스 뇌염(HSE)과 일치하는 뇌병증이 있는 환자.
- 최소 14일에서 최대 21일의 기간 동안 최소 30mg/kg/일에서 최대 60mg/kg/일의 용량으로 정맥내(IV) 아시클로버(ACV) 요법을 받고 있거나 완료할 환자 1일, 또는 신기능 장애에 대해 조정된 등가 용량.
- 환자는 연구 약물 투여의 후속 방문 및 24개월 연구 방문을 통해 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
- 12세 이상의 환자.
- 체중이 45.5kg(100파운드) 이상인 환자.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 연구에 부적격합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(살정제를 사용한 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약, 임플란트 또는 기타 허가된 호르몬 방법)을 연구 등록 시점부터 마지막 투여 후 1개월까지 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 치료.
- 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 연구 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 피임법(살정제를 사용한 차단 방법)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- HSV 뇌염의 증거가 없는 단순 포진 바이러스(HSV) 수막염만 있는 환자.
- 예상 수명이 90일 미만인 환자.
- 크레아티닌 청소율이 50ml/min./1.73m^2 이하인 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 항헤르페스 바이러스 약물을 투여받은 적이 있는 환자(예: ganciclovir) 현재 단순 포진 뇌염(HSE) 에피소드의 급성 치료를 위한 정맥 내 아시클로버(ACV) 이외.
- 연구 약물 무작위화 시점(0일)에 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- 정맥 주사(IV) ACV로 치료 과정 완료 후 > 3일인 환자.
- HSV에 대해 활성인 항바이러스 약물로 장기간(> 30일/년) 치료를 받을 것으로 예상되는 환자[예: ACV, 발라시클로비르(VACV), 팜시클로비르].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(활성 약물과 외관상 동일) 500mg 정제, 4정을 90일 동안 1일 3회.
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실험적: 발라시클로비르
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Valacyclovir는 acyclovir의 L-발릴 에스테르입니다.
Valacyclovir는 500mg 정제, 4정(500mg 정제)으로 90일 동안 1일 3회(8시간마다) 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mattis Dementia Rating Scale(MDRS)로 측정한 연구 약물 투여 시작 후 12개월에 신경심리학적 장애가 없거나 경증인 생존
기간: 치료 후 1년.
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Mattis Dementia Rating Scale을 사용하여 12개월에 신경심리학적 손상이 없거나 경미한 것으로 평가된 피험자 수.
(121점 이상은 신경심리학적 손상이 없거나 경미함을 나타냅니다.)
척도: 139-144 정상; 121-139 온화한; 114-120 보통; 87-113 중증; 및 <=86 매우 심각함.
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치료 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정에 대한 연구 약물의 효과.
기간: 0일 및 90일, 0일 및 6월 및 0일 및 12월
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SF-36 설문지는 피험자가 보고한 삶의 질을 측정합니다.
설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 최대 100점을 할당할 수 있습니다.
각 과목에 대해 만점은 3600이므로 높은 점수가 가장 좋습니다.
아래 표에 보고된 계산된 점수는 0일(연구 약물 시작일)과 90일, 0일(연구 약물 시작일)과 6개월, 0일(연구 약물 시작일)과 12개월 간의 차이를 반영합니다.
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0일 및 90일, 0일 및 6월 및 0일 및 12월
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뇌척수액에서 단순포진바이러스(HSV) Deoxyribonucleic Acid (DNA)에 대한 항바이러스 요법의 효과
기간: 0일과 90일.
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90일째에 수집된 CSF 표본은 거의 없었으므로 0일과 90일의 PCR 차이를 계산할 수 없었습니다.[측정됨]
중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 정량적으로].
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0일과 90일.
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90일 동안 1일 3회 경구 투여된 2.0그램 용량으로 투여된 부작용 수로 평가된 Valacyclovir(VACV)의 안전성 및 내성을 설명하는 보고된 AE의 중간 수.
기간: 6 개월
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척도는 피험자당 부작용의 수입니다.
부작용은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물 시작 후 6개월까지 기록되었습니다.
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6 개월
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Mattis Dementia Rating Scale(MDRS)로 측정한 90일 및 6개월 및 12개월 시점에서 신경심리학적 장애가 없거나 경미한 생존율
기간: 90일, 6개월 및 12개월
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Mattis Dementia Rating Scale의 평가 점수는 다음과 같습니다. 139 - 144: 신경심리학적 장애 없음; 121-138: 경미한 신경심리학적 장애; 114 - 120: 중등도의 신경심리학적 장애; 87 - 113: 심각한 신경심리학적 장애; 및 <=86: 매우 심각한 신경심리학적 장애.
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90일, 6개월 및 12개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 측정한 90일 및 6개월 및 12개월에서 신경심리학적 장애가 없거나 경미한 생존.
기간: 90일, 6개월 및 12개월
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Mini-Mental Status Examination의 평가 점수는 다음과 같습니다. 27 - 30: 신경심리학적 장애 없음; 23 - 26: 경미한 신경심리학적 장애; 16 - 22: 중등도의 신경심리학적 장애; 11 - 15 심각한 신경심리학적 손상; 및 <=10: 매우 심각한 신경심리학적 장애.
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90일, 6개월 및 12개월
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Glasgow Coma Scale(GCS)로 측정한 90일 및 6개월 및 12개월에서 신경심리학적 장애가 없거나 경미한 생존.
기간: 90일, 6개월 및 12개월
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Glasgow Coma Scale에 대한 평가 점수는 다음과 같습니다: 15: 신경심리학적 장애 없음; 12 - 14: 경미한 신경심리학적 장애; 9 - 11: 중등도의 신경심리학적 장애; 6~8: 중증 신경심리학적 장애; 및 <6: 매우 심각한 신경심리학적 장애.
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90일, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-022
- N01AI30025C
- CASG 204
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