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Langzeitbehandlung von Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE) mit Valaciclovir

10. Mai 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Langzeittherapie von Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE): Eine Bewertung von Valacyclovir (CASG-204)

Diese Studie umfasst Patienten ab 12 Jahren, bei denen durch einen spezifischen Labortest Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE) diagnostiziert wurde und die Behandlung abgeschlossen haben oder mit Aciclovir intravenös (durch eine in eine Vene eingeführte Nadel verabreicht) behandelt werden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit 4 Tabletten zu je 500 Milligramm Valaciclovir, die 3-mal täglich oral über 90 Tage verabreicht werden, sowohl wirksam als auch sicher ist, nachdem die intravenöse Aciclovir-Behandlung abgeschlossen wurde, und ob sie das Überleben mit oder ohne leichte Beeinträchtigung verlängern kann des Gehirns und der mentalen Funktionen. Die Teilnehmer werden zufällig (zufällig) entweder dem Medikament oder dem Placebo (inaktive Substanz) zugeordnet. Zu den Studienverfahren gehören Blutproben und Lumbalpunktionen (Verfahren, bei dem eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird, um zerebrale Rückenmarksflüssigkeit zu sammeln). Die Probanden nehmen bis zu 24 Monate teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE) ist weltweit nach wie vor die häufigste Ursache für sporadisch tödlich verlaufende Enzephalitis. Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Langzeittherapie mit Valaciclovir zur Behandlung von Herpes-Enzephalitis. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Valacyclovir (VACV)-Therapie (nach intravenöser Aciclovir-Standardtherapie) auf die neuropsychologische Beeinträchtigung ein Jahr nach der Therapie, basierend auf den kumulativen Werten der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS). Die sekundären Ziele der Studie sind: Beurteilung der Wirkung der Therapie auf neuropsychologische Beeinträchtigungen zu verschiedenen Zeitpunkten; Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Lebensqualität auf der Grundlage des SF-36 Quality of Life Assessment; Messen Sie die Wirkung der Therapie auf die Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Herpes-simplex-Virus (HSV) in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF); und bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer VACV-Langzeittherapie bei Patienten mit HSE. Das tertiäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Häufigkeit symptomatischer Rückfälle/Rezidive von HSE. Zu den Studienteilnehmern gehören 120 Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen HSE diagnostiziert wurde; Labor bestätigt CSF-positiv für HSV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die zustimmenden Studienteilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder Valaciclovir (Wirkstoff), 500-mg-Tabletten, vier Tabletten dreimal täglich für 90 Tage oder Placebo (identisch mit dem Wirkstoff im Aussehen), 500-mg-Tabletten, vier Tabletten dreimal täglich für 90 Tage. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der Valacyclovir-Therapie [nach intravenöser Standardtherapie mit Aciclovir (ACV)] auf die neuropsychologische Beeinträchtigung ein Jahr nach der Therapie und das Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation, wie gemessen von der MDRS. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung nach 90 Tagen und nach 6, 12 und 24 Monaten, gemessen anhand der MDRS, der Mini-Mental Status Examination (MMSE) und der Glasgow Coma Scale; Wirkung der Studienmedikation auf Lebensqualitätsmessungen; Wirkung der antiviralen Therapie auf die HSV-DNA im Liquor (quantitativ gemessen durch PCR an Tag 0 und Tag 90); und Sicherheit und Verträglichkeit von VACV, verabreicht in einer Dosis von 2,0 g oral dreimal täglich für 90 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird ungefähr 24 Monate lang teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba - Medical Microbiology and Infectious Diseases
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Internal Medicine - Neurology
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden
        • University of Gothenburg - Sahlgrenska Academy
      • Lund, Schweden
        • niversity of Lund - Infectious Disease
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Umea, Schweden
        • Umea University - Infectious Diseases
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala university hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute - Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital - School of Medicine - Department of Neurology & Psychiatry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • University College London - Royal Free Campus - Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung muss vom Patienten oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
  • Patienten mit Enzephalopathie im Rahmen einer Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE), deren Liquor (oder Hirnbiopsieprobe) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für Herpes-simplex-Virus (HSV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist.
  • Patienten, die eine intravenöse (IV) Aciclovir (ACV)-Therapie für eine Mindestdauer von 14 Tagen bis maximal 21 Tagen und eine Mindestdosis von 30 mg/kg/Tag bis maximal 60 mg/kg/Tag erhalten und abgeschlossen haben werden. Tag oder eine äquivalente Dosis, angepasst an die Nierenfunktionsstörung.
  • Es wird erwartet, dass der Patient für Nachsorgeuntersuchungen zur Verabreichung des Studienmedikaments und während des 24-monatigen Studienbesuchs zur Verfügung steht.
  • Patienten, die 12 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die größer oder gleich 45,5 kg (100 Pfund) wiegen.
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, ist die Patientin nicht für die Studie geeignet.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, Implantat oder andere zugelassene Hormonmethode) ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis 1 Monat nach der letzten Dosis von Studienbehandlung.
  • Männer müssen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung chirurgisch steril oder bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden (Barrieremethode mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nur mit Herpes-simplex-Virus (HSV)-Meningitis, ohne Nachweis einer HSV-Enzephalitis.
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 50 ml/min./1,73 m^2.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente gegen Herpesviren erhalten haben (z. Ganciclovir) außer intravenösem Aciclovir (ACV) zur Akuttherapie der aktuellen Episode einer Herpes-simplex-Enzephalitis (HSE).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung des Studienmedikaments (Tag 0) keine oralen Medikamente schlucken können.
  • Patienten, die > 3 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit intravenösem (IV) ACV sind.
  • Patienten, die voraussichtlich eine Langzeittherapie (> 30 Tage/Jahr) mit gegen HSV wirksamen antiviralen Medikamenten erhalten [z. Apfelessig, Valaciclovir (VACV), Famciclovir].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (identisch mit dem Wirkstoff im Aussehen) 500-mg-Tabletten, 4 Tabletten 3-mal täglich für 90 Tage.
Experimental: Valaciclovir
Arzneimittel: Valaciclovir
Valacyclovir ist ein L-Valylester von Aciclovir. Valaciclovir wird in 500-mg-Tabletten, 4 Tabletten (500-mg-Tabletten) 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 90 Tage bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation, gemessen anhand der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Therapie.
Anzahl der Probanden, bei denen nach 12 Monaten anhand der Mattis-Demenz-Bewertungsskala keine oder leichte neuropsychologische Beeinträchtigung festgestellt wurde. (Ein Wert von 121 oder höher weist auf keine oder leichte neuropsychologische Beeinträchtigung hin.) Skala ist: 139-144 normal; 121-139 mild; 114-120 moderat; 87-113 schwer; und <=86 sehr schwer.
Ein Jahr nach Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Studienmedikation auf Lebensqualitätsmessungen.
Zeitfenster: Tag 0 und 90, Tag 0 und Monat 6 und Tag 0 und Monat 12
Der SF-36-Fragebogen misst die vom Probanden angegebene Lebensqualität. Der Fragebogen enthält 36 Fragen, jeder Frage kann eine maximale Punktzahl von 100 zugeordnet werden. Für jedes Fach wäre eine perfekte Punktzahl 3600, daher ist die höhere Punktzahl am besten. Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen berechneten Scores spiegeln den Unterschied zwischen Tag 0 (Tag des Beginns der Studienmedikation) und Tag 90, Tag 0 (Tag des Beginns der Studienmedikation) und Monat 6 sowie Tag 0 (Tag des Beginns der Studienmedikation) und Monat 12 wider.
Tag 0 und 90, Tag 0 und Monat 6 und Tag 0 und Monat 12
Wirkung einer antiviralen Therapie auf die Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Herpes-Simplex-Virus (HSV) in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90.
An Tag 90 wurden nur wenige CSF-Proben gesammelt, daher war es nicht möglich, den Unterschied in der PCR an Tag 0 und Tag 90 zu berechnen. [gemessen quantitativ durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)].
Tag 0 und Tag 90.
Mittlere Anzahl gemeldeter UE zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Valacyclovir (VACV), bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse, verabreicht in einer Dosis von 2,0 Gramm, dreimal täglich für 90 Tage oral verabreicht.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Maß ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband. Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 6 Monate nach Beginn des Studienmedikaments aufgezeichnet.
6 Monate
Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung nach 90 Tagen und nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 und 12 Monate
Die Bewertungspunktzahl für die Mattis-Demenz-Bewertungsskala lautet wie folgt: 139–144: keine neuropsychologische Beeinträchtigung; 121-138: leichte neuropsychologische Beeinträchtigung; 114 - 120: mäßige neuropsychologische Beeinträchtigung; 87 - 113: schwere neuropsychologische Beeinträchtigung; und <=86: sehr schwere neuropsychologische Beeinträchtigung.
90 Tage, 6 und 12 Monate
Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung nach 90 Tagen und nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE).
Zeitfenster: 90 Tage, 6 und 12 Monate
Die Beurteilungsnote für die Mini-Mental-Status-Untersuchung lautet wie folgt: 27 - 30: keine neuropsychologische Beeinträchtigung; 23–26: leichte neuropsychologische Beeinträchtigung; 16 - 22: mäßige neuropsychologische Beeinträchtigung; 11 - 15 schwere neuropsychologische Beeinträchtigung; und <=10: sehr schwere neuropsychologische Beeinträchtigung.
90 Tage, 6 und 12 Monate
Überleben ohne oder mit leichter neuropsychologischer Beeinträchtigung nach 90 Tagen und nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand der Glasgow Coma Scale (GCS).
Zeitfenster: 90 Tage, 6 und 12 Monate
Die Bewertung für die Glasgow Coma Scale lautet wie folgt: 15: keine neuropsychologische Beeinträchtigung; 12–14: leichte neuropsychologische Beeinträchtigung; 9 - 11: mäßige neuropsychologische Beeinträchtigung; 6 bis 8: schwere neuropsychologische Beeinträchtigung; und <6: sehr schwere neuropsychologische Beeinträchtigung.
90 Tage, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-022
  • N01AI30025C
  • CASG 204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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