Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex enkefaliitin (HSE) pitkäaikainen hoito valasykloviirilla

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III kaksoissokko, lumekontrolloitu koe herpes simplex enkefaliitin (HSE) pitkäaikaisesta hoidosta: Valasykloviirin arviointi (CASG-204)

Tämä tutkimus koskee 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on diagnosoitu herpes simplex enkefaliitti (HSE) erityisellä laboratoriotestillä ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen tai joita hoidetaan suonensisäisellä (laskimoon työnnetyn neulan kautta) asykloviirilla. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito 4 tabletilla, kukin 500 milligrammaa, valasykloviiria, joka annetaan 3 kertaa päivässä suun kautta 90 päivän ajan, sekä tehokasta että turvallista suonensisäisen asykloviirihoidon jälkeen ja voiko se lisätä eloonjäämistä lievällä vajaatoiminnalla vai ilman. aivoista ja henkisistä toiminnoista. Osallistujat määrätään joko lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) satunnaisesti (sattumalta). Tutkimusmenettelyihin kuuluu verinäytteitä ja lannepunktiot (menettely, jossa neula työnnetään alaselkään aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi). Aiheet osallistuvat enintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes simplex enkefaliitti (HSE) on edelleen yleisin satunnaisen kuolemaan johtavan enkefaliitin aiheuttaja maailmassa. Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkäkestoisesta valasykloviirihoidosta herpesenkefaliitin hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida valasykloviirihoidon (VACV) vaikutusta (tavanomaisen suonensisäisen asikloviirihoidon jälkeen) neuropsykologiseen heikkenemiseen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä Mattis Dementia Rating Scalen (MDRS) kumulatiivisten pisteiden perusteella. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida hoidon vaikutusta neuropsykologiseen heikkenemiseen eri ajankohtina; arvioida terapian vaikutusta elämänlaatuun SF-36 elämänlaatuarvioinnin perusteella; mitata hoidon vaikutus herpes simplex -viruksen (HSV) deoksiribonukleiinihappoon (DNA) aivo-selkäydinnesteessä (CSF); ja arvioida pitkäaikaisen VACV-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä HSE-potilailla. Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on määrittää HSE:n oireenmukaisen uusiutumisen/uutumisen esiintymistiheys. Tutkimukseen osallistuu 120 miestä ja naista, vähintään 12-vuotiaita, joilla on diagnosoitu HSE; laboratorio vahvisti CSF-positiivisen HSV DNA:lle polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Suostuvaan tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko valasykloviiriin (aktiivinen lääke), 500 mg tabletteihin, neljään tablettiin kolme kertaa päivässä 90 päivän ajan tai lumelääkkeeseen (ulkonäköisesti samanlainen kuin vaikuttava lääke), 500 mg tabletteja, neljä tablettia kolme kertaa. päivittäin 90 päivän ajan. Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on arvioida valasykloviirihoidon [tavanomaisen suonensisäisen asykloviirihoidon (ACV) jälkeen] vaikutusta neuropsykologiseen heikkenemiseen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä ja eloonjäämiseen ilman tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta. mitattuna MDRS:llä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: eloonjääminen ilman tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 90 päivän ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla mitattuna MDRS:llä, Mini-Mental Status Examinationilla (MMSE) ja Glasgow Coma Scale -asteikolla; tutkimuslääkityksen vaikutus elämänlaatumittauksiin; antiviraalisen hoidon vaikutus HSV DNA:han CSF:ssä (mitattuna kvantitatiivisesti PCR:llä päivänä 0 ja päivänä 90); ja VACV:n turvallisuus ja sietokyky annettuna 2,0 gramman annoksena suun kautta kolme kertaa päivässä 90 päivän ajan. Jokainen tutkimukseen osallistuja osallistuu noin 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba - Medical Microbiology and Infectious Diseases
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Internal Medicine - Neurology
  • Ruotsi
      • Gothenberg, Ruotsi
        • University of Gothenburg - Sahlgrenska Academy
      • Lund, Ruotsi
        • niversity of Lund - Infectious Disease
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Umea, Ruotsi
        • Umea University - Infectious Diseases
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • University College London - Royal Free Campus - Virology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute - Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital - School of Medicine - Department of Neurology & Psychiatry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus ja/tai suostumus on hankittava potilaalta tai lailliselta huoltajalta.
  • Potilaat, joilla on herpes simplex enkefaliitin (HSE) mukainen enkefalopatia, joiden aivo-selkäydinneste (tai aivobiopsianäyte) on positiivinen herpes simplex -viruksen (HSV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella.
  • Potilaat, jotka saavat ja tulevat suorittamaan suonensisäistä (IV) asykloviirihoitoa (ACV) vähintään 14 vuorokauden ja enintään 21 päivän ajan ja vähimmäisannoksen 30 mg/kg/vrk ja enintään 60 mg/kg/vrk. päivä tai vastaava annos munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaan odotetaan olevan käytettävissä tutkimuslääkkeen annon seurantakäynneillä ja 24 kuukauden tutkimuskäynnin ajan.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka painavat vähintään 45,5 kg (100 puntaa).
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD), oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantti tai muu lisensoitu hormonimenetelmä) tutkimukseen ilmoittautumisesta 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisyä (estemenetelmä spermisidillä) tutkimukseen ilmoittautumisesta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain potilaat, joilla on herpes simplex -viruksen (HSV) aivokalvontulehdus, ilman merkkejä HSV-enkefaliitista.
  • Potilaat, joiden oletettu elinajanodote on < 90 päivää.
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min./1,73 m2.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa herpesviruslääkitystä (esim. gansikloviiri) muu kuin suonensisäinen asykloviiri (ACV) nykyisen herpes simplex enkefaliitin (HSE) akuuttiin hoitoon.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tutkimuslääkkeen satunnaistamisen aikana (päivä 0).
  • Potilaat, jotka ovat yli 3 päivää suonensisäisen (IV) ACV-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan pitkäaikaista (> 30 päivää/vuosi) hoitoa HSV:tä vastaan ​​vaikuttavilla viruslääkkeillä [esim. ACV, valasykloviiri (VACV), famsikloviiri].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo (ulkonäköisesti identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa) 500 mg tabletteja, 4 tablettia 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Valasykloviiri
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiri on asykloviirin L-valyyliesteri. Valasykloviiri on saatavilla 500 mg:n tabletteina, 4 tablettina (500 mg:n tabletteja) 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Vuosi terapian jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla arvioitiin olevan lievä neuropsykologinen vajaatoiminta 12 kuukauden kohdalla Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla. (Pistemäärä 121 tai korkeampi viittaa siihen, ettei neuropsykologinen vajaatoiminta ole tai on lievä.) Asteikko on: 139-144 normaali; 121-139 lievä; 114-120 kohtalainen; 87-113 vakava; ja <=86 erittäin vakava.
Vuosi terapian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkityksen vaikutus elämänlaadun mittauksiin.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90, päivä 0 ja kuukausi 6 ja päivä 0 ja kuukausi 12
SF-36-kysely mittaa koehenkilön raportoiman elämänlaatua. Kyselylomakkeessa on 36 kysymystä, jokaiselle kysymykselle voidaan antaa maksimipistemäärä 100. Jokaisen kohteen täydellinen pistemäärä on 3600, joten korkeampi pistemäärä on paras. Alla olevassa taulukossa ilmoitetut lasketut pisteet heijastavat eroa päivän 0 (tutkimuslääke aloituspäivä) ja 90. päivän, päivän 0 (tutkimuslääkityksen aloituspäivä) ja kuukauden 6 ja päivän 0 (tutkimuslääkityksen alkamispäivä) ja kuukauden 12 välillä.
Päivä 0 ja 90, päivä 0 ja kuukausi 6 ja päivä 0 ja kuukausi 12
Antiviraalisen hoidon vaikutus Herpes simplex -viruksen (HSV) deoksiribonukleiinihappoon (DNA) aivoselkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90.
Muutama CSF-näyte kerättiin päivänä 90, joten PCR:n eroa ei pystytty laskemaan päivänä 0 ja päivänä 90.[mitattu kvantitatiivisesti polymeraasiketjureaktiolla (PCR)].
Päivä 0 ja päivä 90.
Raportoitujen haittavaikutusten mediaanimäärä, joka kuvaa valasyklovirin (VACV) turvallisuutta ja sietokykyä, arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä, annettuna 2,0 gramman annoksena suun kautta 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitta on haittatapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohden. Haittatapahtumat kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Eloonjääminen ilman tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 90 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Mattis Dementia -luokitusasteikon arviointipisteet ovat seuraavat: 139 - 144: ei neuropsykologista heikkenemistä; 121-138: lievä neuropsykologinen vajaatoiminta; 114 - 120: kohtalainen neuropsykologinen vajaatoiminta; 87 - 113: vakava neuropsykologinen vajaatoiminta; ja <=86: erittäin vakava neuropsykologinen vajaatoiminta.
90 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Eloonjääminen ilman tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 90 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna Mini-Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Arviointipisteet Mini-Mental Status Examinationille ovat seuraavat: 27 - 30: ei neuropsykologista vajaatoimintaa; 23 - 26: lievä neuropsykologinen vajaatoiminta; 16 - 22: kohtalainen neuropsykologinen vajaatoiminta; 11 - 15 vakava neuropsykologinen vajaatoiminta; ja <=10: erittäin vakava neuropsykologinen vajaatoiminta.
90 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Eloonjääminen ilman neuropsykologista heikentymistä tai lievää neuropsykologista vajaatoimintaa 90 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Glasgow Coma -asteikon arviointipisteet ovat seuraavat: 15: ei neuropsykologista heikkenemistä; 12 - 14: lievä neuropsykologinen vajaatoiminta; 9 - 11: kohtalainen neuropsykologinen vajaatoiminta; 6-8: vakava neuropsykologinen vajaatoiminta; ja <6: erittäin vakava neuropsykologinen vajaatoiminta.
90 päivää, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-022
  • N01AI30025C
  • CASG 204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa