Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandling av Herpes Simplex Encefalitt (HSE) med Valacyclovir

10. mai 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III dobbeltblind, placebokontrollert studie av langtidsbehandling av Herpes Simplex Encefalitt (HSE): En evaluering av Valacyclovir (CASG-204)

Denne studien involverer pasienter 12 år og eldre som har blitt diagnostisert med herpes simplex encefalitt (HSE) ved en spesifikk laboratorietest og har fullført behandling eller blir behandlet med intravenøs (gitt gjennom en nål satt inn i en vene) acyclovir. Formålet med studien er å finne ut om behandling med 4 tabletter, 500 milligram hver, av valacyclovir gitt 3 ganger daglig gjennom munnen i 90 dager er både effektiv og trygg etter fullført intravenøs acyclovirbehandling og om det kan øke overlevelsen med eller uten mild svekkelse av hjernen og mentale funksjoner. Deltakerne vil bli tildelt enten medikament eller placebo (inaktiv substans) tilfeldig (ved en tilfeldighet). Studieprosedyrer vil inkludere blodprøver og lumbale punkteringer (prosedyre der en nål settes inn i korsryggen for å samle opp cerebral spinalvæske). Fagene vil delta i inntil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes simplex encefalitt (HSE) er fortsatt den vanligste årsaken til sporadisk fatal encefalitt i verden. Denne studien er en fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av langtidsbehandling med valacyclovir som behandling av herpesencefalitt. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av valacyclovir (VACV)-terapi (etter standard intravenøs acyclovir-behandling) på nevropsykologisk svekkelse ett år etter behandling, basert på de kumulative skårene til Mattis Dementia Rating Scale (MDRS). De sekundære målene for studien er å: vurdere effekten av terapi på nevropsykologisk svekkelse på ulike tidspunkt; vurdere effekten av terapi på livskvalitet, basert på SF-36 Quality of Life Assessment; måle effekten av terapi på herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebral spinalvæske (CSF); og vurdere sikkerheten og toleransen til langvarig VACV-behandling hos pasienter med HSE. Det tertiære målet med studien er å bestemme hyppigheten av symptomatisk tilbakefall/residiv av HMS. Studiedeltakere vil inkludere 120 menn og kvinner, 12 år og eldre, diagnostisert med HMS; laboratoriet bekreftet CSF-positiv for HSV-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Samtykke studiedeltakere vil bli randomisert (1:1) til enten valacyclovir (aktivt legemiddel), 500 mg tabletter, fire tabletter tre ganger daglig i 90 dager eller placebo (identisk med aktivt legemiddel i utseende), 500 mg tabletter, fire tabletter tre ganger daglig i 90 dager. De primære endepunktene for studien er å vurdere effekten av valacyclovir-terapi [etter standard intravenøs acyclovir (ACV)-behandling] på nevropsykologisk svekkelse ett år etter behandling og overlevelse med ingen eller mild nevropsykologisk svekkelse 12 måneder etter oppstart av studiemedisinering, som målt av MDRS. De sekundære endepunktene inkluderer: overlevelse med ingen eller mild nevropsykologisk svekkelse etter 90 dager og ved 6, 12 og 24 måneder, målt ved MDRS, Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Glasgow Coma Scale; effekt av studiemedisin på livskvalitetsmålinger; effekt av antiviral terapi på HSV DNA i CSF (målt kvantitativt ved PCR på dag 0 og dag 90); og sikkerhet og toleranse for VACV administrert i en dose på 2,0 gram gitt oralt tre ganger daglig i 90 dager. Hver studiedeltaker vil delta i omtrent 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • University of Manitoba - Medical Microbiology and Infectious Diseases
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital - Internal Medicine - Neurology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute - Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital - School of Medicine - Department of Neurology & Psychiatry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • University College London - Royal Free Campus - Virology
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige
        • University of Gothenburg - Sahlgrenska Academy
      • Lund, Sverige
        • niversity of Lund - Infectious Disease
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Umea, Sverige
        • Umea University - Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke og/eller samtykke må innhentes fra pasient eller verge.
  • Pasienter med encefalopati forenlig med herpes simplex encefalitt (HSE) hvis cerebral spinalvæske (eller hjernebiopsiprøve) er positiv for herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
  • Pasienter som mottar og vil ha fullført intravenøs (IV) acyclovir (ACV) behandling i en minimumsvarighet på 14 dager til maksimalt 21 dager og en minimumsdose på 30 mg/kg/dag til maksimalt 60 mg/kg/ dag, eller tilsvarende dose justert for nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasienten forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk av studiemedikamentadministrasjonen og gjennom det 24 måneder lange studiebesøket.
  • Pasienter som er 12 år eller eldre.
  • Pasienter som veier mer enn eller lik 45,5 kg (100 pounds).
  • Alle kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet. Hvis graviditetstesten er positiv, er pasienten ikke kvalifisert for studien.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler, implantat eller annen lisensiert hormonmetode) fra tidspunktet for studieregistrering til 1 måned etter siste dose av studiebehandling.
  • Menn må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke prevensjon (barrieremetode med spermicid) fra tidspunktet for studieregistrering til 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter med herpes simplex virus (HSV) meningitt, uten tegn på HSV-encefalitt.
  • Pasienter med forventet levealder < 90 dager.
  • Pasienter med kreatininclearance på mindre enn eller lik 50ml/min./1,73 m^2.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som har mottatt medisin mot herpesvirus (f. ganciklovir) annet enn intravenøs acyclovir (ACV) for akutt behandling av den aktuelle episoden av herpes simplex encefalitt (HSE).
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge orale medisiner på tidspunktet for randomisering av studiemedikamentet (dag 0).
  • Pasienter som er > 3 dager etter fullført behandlingskur med intravenøs (IV) ACV.
  • Pasienter som forventes å få langtidsbehandling (> 30 dager/år) med antivirale medisiner aktive mot HSV [f.eks. ACV, valacyclovir (VACV), famciclovir].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (identisk med aktivt legemiddel i utseende) 500 mg tabletter, 4 tabletter 3 ganger daglig i 90 dager.
Eksperimentell: Valacyclovir
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir er en L-valylester av acyclovir. Valacyclovir leveres i 500 mg tabletter, 4 tabletter (500 mg tabletter) 3 ganger daglig (hver 8. time) i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten eller mild nevropsykologisk svekkelse ved 12 måneder etter oppstart av studiemedisinering målt ved Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
Tidsramme: Ett år etter terapi.
Antall personer som ble vurdert til å ha ingen eller mild nevropsykologisk svekkelse etter 12 måneder ved bruk av Mattis Dementia Rating Scale. (En score på 121 eller høyere gjenspeiler ingen eller mild nevropsykologisk svekkelse.) Skalaen er: 139-144 normal; 121-139 mild; 114-120 moderat; 87-113 alvorlig; og <=86 svært alvorlig.
Ett år etter terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av studiemedisinering på livskvalitetsmålinger.
Tidsramme: Dag 0 og 90, dag 0 og måned 6 og dag 0 og måned 12
SF-36-spørreskjemaet måler livskvalitet som rapportert av forsøkspersonen. Spørreskjemaet inneholder 36 spørsmål, hvert spørsmål kan gis en maksimal poengsum på 100. For hvert emne vil en perfekt poengsum være 3600, derfor er den høyeste poengsummen best. De beregnede skårene rapportert i tabellen nedenfor gjenspeiler forskjellen mellom dag 0 (dag studiemedisin startet) og dag 90, dag 0 (dag studiemedisin startet) og måned 6, og dag 0 (dag studiemedisin startet) og måned 12.
Dag 0 og 90, dag 0 og måned 6 og dag 0 og måned 12
Effekt av antiviral terapi på herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebral spinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90.
Få CSF-prøver ble tatt på dag 90, og kunne derfor ikke beregne forskjellen i PCR på dag 0 og dag 90.[målt kvantitativt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)].
Dag 0 og dag 90.
Median antall rapporterte bivirkninger som beskriver sikkerhet og toleranse for valacyclovir (VACV), evaluert ved antall bivirkninger, administrert i en dose på 2,0 gram gitt oralt 3 ganger om dagen i 90 dager.
Tidsramme: 6 måneder
Målingen er antall uønskede hendelser per forsøksperson. Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet.
6 måneder
Overlevelse uten eller mild nevropsykologisk svekkelse ved 90 dager og ved 6 og 12 måneder, målt ved Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
Tidsramme: 90 dager, 6 og 12 måneder
Vurderingsscore for Mattis Demens Rating Scale er som følger: 139 - 144: ingen nevropsykologisk svekkelse; 121- 138: lett nevropsykologisk svekkelse; 114 - 120: moderat nevropsykologisk svekkelse; 87 - 113: alvorlig nevropsykologisk svekkelse; og <=86: svært alvorlig nevropsykologisk svekkelse.
90 dager, 6 og 12 måneder
Overlevelse uten eller mild nevropsykologisk svekkelse ved 90 dager og ved 6 og 12 måneder, målt ved Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Tidsramme: 90 dager, 6 og 12 måneder
Vurderingsscore for Mini-Mental Status Examination er som følger: 27 - 30: ingen nevropsykologisk svekkelse; 23 - 26: mild nevropsykologisk svekkelse; 16 - 22: moderat nevropsykologisk svekkelse; 11 - 15 alvorlig nevropsykologisk svekkelse; og <=10: svært alvorlig nevropsykologisk svekkelse.
90 dager, 6 og 12 måneder
Overlevelse uten eller mild nevropsykologisk svekkelse ved 90 dager og ved 6 og 12 måneder, målt ved Glasgow Coma Scale (GCS).
Tidsramme: 90 dager, 6 og 12 måneder
Vurderingsscore for Glasgow Coma Scale er som følger: 15: ingen nevropsykologisk svekkelse; 12 - 14: lett nevropsykologisk svekkelse; 9 - 11: moderat nevropsykologisk svekkelse; 6 til 8: alvorlig nevropsykologisk svekkelse; og <6: svært alvorlig nevropsykologisk svekkelse.
90 dager, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-022
  • N01AI30025C
  • CASG 204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere