再発または持続性子宮がん患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム
2016年12月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮の再発または持続性平滑筋肉腫の治療におけるドセタキセルおよびゲムシタビンと G-CSF の第 II 相評価
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
フィルグラスチムやペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。
この第 II 相試験では、併用化学療法とフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムが、再発または持続性の子宮がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発子宮平滑筋肉腫患者におけるドセタキセル、ゲムシタビン、およびフィルグラスチム (G-CSF) またはペグフィルグラスチムの抗腫瘍活性を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。
概要：
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 90 分以上、8 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、フィルグラスチム (G-CSF) を 9 ～ 15 日目に皮下 (SC) で投与するか、9 日目にのみペグフィルグラスチム SC を投与します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 19 から 51 人の患者が、この研究のために 10 か月から 24 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮平滑筋肉腫
- 根治的治療または確立された治療法に抵抗性の再発性または持続性疾患
- -外科的または非外科的評価後の高用量療法、強化、または延長療法を含む可能性のある1つの以前の化学療法レジメンを受けている必要があります
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術で20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に照射されたフィールド内の病変は、放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために、進行が記録されているか生検が取得されている場合に許可されます
- 優先度の高い GOG プロトコルに不適格
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.1倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -グレード1を超える運動神経障害または感覚神経障害はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -再発性または持続性疾患に対する以前の非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）レジメン（例：モノクローナル抗体、サイトカイン、または低分子シグナル伝達阻害剤）は1つ以下
- -この疾患に対する以前の生物学的または免疫学的治療から少なくとも3週間
- 病気の特徴を見る
- 生物学的療法を参照
- -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- ドセタキセルまたはゲムシタビンの投与歴なし
- -再発性または持続性疾患に対する他の以前の細胞毒性化学療法はありません。これには、初期レジメンによる再治療が含まれます
- 研究を妨げる別の悪性腫瘍に対する以前の化学療法なし
- この疾患に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 病気の特徴を見る
- 最近の手術から回復した
- -この疾患に対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- 併用アミフォスチンまたは他の保護剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲムシタビン、ドセタキセル、G-CSF、ペグフィルグラスチム）
患者は、ゲムシタビン IV を 1 日目と 8 日目に 90 分以上、ドセタキセル IV を 8 日目に 1 時間以上、G-CSF SC を 9 ～ 15 日目に、またはペグフィルグラスチム SC を 9 日目にのみ投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応の頻度と期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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CTC バージョン 2.0 を使用して評価された、観察された副作用の重症度の頻度
時間枠：5年まで
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すべての毒性の頻度と重症度は、提出された症例報告フォームから集計され、レビューのために要約されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0131G (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02456 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
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