Chemioterapia skojarzona i filgrastym lub pegfilgrastym w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy
7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena fazy II docetakselu i gemcytabiny plus G-CSF w leczeniu nawracającego lub przetrwałego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym lub pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii.
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z filgrastymem lub pegfilgrastymem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oznaczenie działania przeciwnowotworowego docetakselu, gemcytabiny i filgrastymu (G-CSF) lub pegfilgrastymu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy.
II. Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 90 minut w dniach 1 i 8, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 8 i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 9-15 lub pegfilgrastim SC tylko w dniu 9. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy
- Nawracająca lub uporczywa choroba, która jest oporna na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia
- Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii, który może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub przedłużoną terapię po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
- Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Dozwolone zmiany w obszarze wcześniej napromieniowanym, pod warunkiem udokumentowania progresji lub wykonania biopsji potwierdzającej utrzymywanie się zmian przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wysokim priorytecie
- Stan wydajności — GOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,1-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Brak neuropatii ruchowej lub czuciowej większej niż stopień 1
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału) w przypadku nawrotu lub przetrwałej choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej tej choroby
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz Terapia biologiczna
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszego leczenia docetakselem lub gemcytabiną
- Żadna inna wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby, w tym ponowne leczenie za pomocą początkowych schematów
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego, który wykluczałby badanie
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej tej choroby
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po poprzedniej niedawnej operacji
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii tej choroby
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych środków ochronnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (gemcytabina, docetaksel, G-CSF, pegfilgrastym)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 90 minut w dniach 1 i 8, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 8 i G-CSF SC w dniach 9-15 lub pegfilgrastim SC tylko w dniu 9.
Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Częstość nasilenia obserwowanych działań niepożądanych oceniana za pomocą CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich toksyczności zestawiono w formie tabeli na podstawie przedłożonych formularzy opisów przypadków i podsumowano do przeglądu.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nawrót
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0131G (INNY: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02456 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .