Kemoterapian ja filgrastiimin tai pegfilgrastiimin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Docetaxelin ja Gemcitabine Plus G-CSF:n vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun leiomyosarkooman hoidossa
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi tai pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kemoterapian ja filgrastiimin tai pegfilgrastiimin yhdistelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä dosetakselin, gemsitabiinin ja filgrastiimin (G-CSF) tai pegfilgrastiimin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun leiomyosarkooma.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gemsitabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 8 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 9-15 tai pegfilgrastiimia SC vain päivänä 9. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooma
- Toistuva tai jatkuva sairaus, joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja
- Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, joka voi sisältää suuriannoksisen hoidon, konsolidointihoidon tai pidennetyn hoidon kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Leesiot aiemmin säteilytetyssä kentässä ovat sallittuja edellyttäen, että eteneminen dokumentoidaan tai otetaan biopsia, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
- Ei kelpaa korkean prioriteetin GOG-protokollalle
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,1 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei motorista tai sensorista neuropatiaa, joka on suurempi kuin luokka 1
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Enintään yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät) uusiutuvan tai jatkuvan taudin varalta
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta tämän taudin biologisesta tai immunologisesta hoidosta
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Biologinen hoito
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei aikaisempaa dosetakselia tai gemsitabiinia
- Ei muuta aiempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien hoitoon, mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä hoito-ohjelmilla
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle, joka estäisi tutkimuksen
- Vähintään 1 viikko aiemmasta tämän taudin hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 3 viikkoa tämän taudin muusta aikaisemmasta hoidosta
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (gemsitabiini, dosetakseli, G-CSF, pegfilgrastiimi)
Potilaat saavat gemsitabiini IV yli 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, dosetakseli IV yli 1 tunti päivänä 8 ja G-CSF SC päivinä 9-15 tai pegfilgrastiimi SC vain päivänä 9.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Havaittujen haittavaikutusten vakavuustiheys arvioituna CTC-versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikkien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus on taulukoitu toimitetuista tapausraporttilomakkeista ja niistä on tehty yhteenveto tarkastelua varten.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Toistuminen
- Leiomyosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0131G (MUUTA: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02456 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .