Kombinovaná chemoterapie a filgrastim nebo pegfilgrastim v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem dělohy
7. prosince 2016 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Hodnocení fáze II docetaxelu a gemcitabinu plus G-CSF v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího leiomyosarkomu dělohy
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim nebo pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinace chemoterapie plus filgrastimu nebo pegfilgrastimu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem dělohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte protinádorovou aktivitu docetaxelu, gemcitabinu a filgrastimu (G-CSF) nebo pegfilgrastimu u pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím děložním leiomyosarkomem.
II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8, docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 8 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 9-15 nebo pegfilgrastim pouze SC v den 9. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-51 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený děložní leiomyosarkom
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění, které je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu
- Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim, který může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Léze v dříve ozářeném poli jsou povoleny za předpokladu, že je zdokumentována progrese nebo je provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
- Nevhodné pro protokol GOG s vysokou prioritou
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,1násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná motorická nebo senzorická neuropatie vyšší než 1. stupně
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ne více než 1 předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu s malou molekulou) pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Minimálně 3 týdny od předchozí biologické nebo imunologické léčby tohoto onemocnění
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Biologická léčba
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádný předchozí docetaxel nebo gemcitabin
- Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně přeléčení počátečními režimy
- Žádná předchozí chemoterapie pro jinou malignitu, která by vylučovala studii
- Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby tohoto onemocnění
- Současná hormonální substituční terapie povolena
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí nedávné operace
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby tohoto onemocnění
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (gemcitabin, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8, docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 8 a G-CSF SC ve dnech 9-15 nebo pouze pegfilgrastim SC v den 9.
Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Frekvence závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: Až 5 let
|
Četnost a závažnost všech toxicit jsou uvedeny v tabulce z předložených formulářů kazuistiky a shrnuty pro přezkoumání.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Opakování
- Leiomyosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Adjuvans, Imunologická
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Lenograstim
Další identifikační čísla studie
- GOG-0131G (JINÝ: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02456 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .