Kombination af kemoterapi og filgrastim eller pegfilgrastim til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen
7. december 2016 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering af Docetaxel og Gemcitabin Plus G-CSF i behandlingen af tilbagevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim eller pegfilgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi plus filgrastim eller pegfilgrastim virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem antitumoraktiviteten af docetaxel, gemcitabin og filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende uterint leiomyosarkom.
II. Bestem arten og graden af toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
OMRIDS:
Patienterne får gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1 og 8, docetaxel IV over 1 time på dag 8 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC kun på dag 9. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom
- Tilbagevendende eller vedvarende sygdom, der er modstandsdygtig over for helbredende terapi eller etablerede behandlinger
- Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling, der kan omfatte højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget terapi efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
- Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Læsioner inden for et tidligere bestrålet felt tilladt, forudsat progression er dokumenteret eller biopsi opnås for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
- Ikke berettiget til en højprioritet GOG-protokol
- Ydeevnestatus - GOG 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 1,1 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen motorisk eller sensorisk neuropati større end grad 1
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ikke mere end 1 tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) kur (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære signaltransduktionshæmmere) for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Mindst 3 uger siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling for denne sygdom
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Biologisk terapi
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
- Ingen tidligere docetaxel eller gemcitabin
- Ingen anden tidligere cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende regimer
- Ingen forudgående kemoterapi for en anden malignitet, der ville udelukke undersøgelse
- Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for denne sygdom
- Samtidig hormonbehandling tilladt
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter en tidligere nylig operation
- Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for denne sygdom
- Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (gemcitabin, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
Patienterne får gemcitabin IV over 90 minutter på dag 1 og 8, docetaxel IV over 1 time på dag 8 og G-CSF SC på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC kun på dag 9.
Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Hyppigheden af sværhedsgraden af observerede bivirkninger vurderet ved hjælp af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af alle toksiciteter er opstillet i tabelform fra indsendte caserapportformularer og opsummeret til gennemgang.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (SKØN)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvæv
- Tilbagevenden
- Leiomyosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0131G (ANDET: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02456 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .