联合化疗和非格司亭或培非格司亭治疗复发性或持续性子宫癌患者
2016年12月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group
多西紫杉醇和吉西他滨联合 G-CSF 治疗复发性或持续性子宫平滑肌肉瘤的 II 期评价
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
非格司亭或聚乙二醇非格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于人体免疫系统从化疗的副作用中恢复。
该 II 期试验正在研究联合化疗加非格司亭或培非格司亭在治疗复发性或持续性子宫癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定多西紫杉醇、吉西他滨和非格司亭 (G-CSF) 或聚乙二醇非格司亭对持续性或复发性子宫平滑肌肉瘤患者的抗肿瘤活性。
二。确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 90 分钟，在第 8 天接受多西他赛静脉注射超过 1 小时，并在第 9-15 天皮下注射非格司亭 (G-CSF) 或仅在第 9 天皮下注射培非格司亭 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 10-24 个月内累计招募 19-51 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
组织学证实为子宫平滑肌肉瘤
- 治愈性治疗或既定治疗难以治愈的复发性或持续性疾病
- 必须接受过 1 种既往化疗方案，其中可能包括大剂量治疗、巩固治疗或手术或非手术评估后的延长治疗
至少 1 个单维可测量的病灶
- 传统技术至少 20 mm
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 如果记录了进展或获得活组织检查以确认在完成放射治疗后至少 90 天持续存在，则允许先前照射区域内的病变
- 不符合高优先级 GOG 协议的资格
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.1 倍
- SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 无需要抗生素的活动性感染
- 没有超过 1 级的运动或感觉神经病变
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 不超过 1 种先前的非细胞毒性（生物或细胞抑制）方案（例如，单克隆抗体、细胞因子或小分子信号转导抑制剂）用于复发或持续性疾病
- 自先前对该疾病进行生物或免疫治疗以来至少 3 周
- 见疾病特征
- 见生物疗法
- 自上次化疗后至少 3 周并康复
- 之前没有多西紫杉醇或吉西他滨
- 没有针对复发或持续性疾病的其他先前细胞毒性化疗，包括初始方案的再治疗
- 之前没有因另一种恶性肿瘤进行化疗而无法进行研究
- 至少 1 周之前激素治疗这种疾病
- 允许同时进行激素替代疗法
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 见疾病特征
- 从最近的手术中恢复
- 至少 3 周之前接受过针对该疾病的其他治疗
- 没有并发氨磷汀或其他保护剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（吉西他滨、多西紫杉醇、G-CSF、培非格司亭）
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 90 分钟的吉西他滨静脉注射，第 8 天接受超过 1 小时的多西他赛静脉注射，并在第 9-15 天接受 G-CSF SC 或仅在第 9 天接受培非格司亭 SC。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应的频率和持续时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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使用 CTC 2.0 版评估的观察到的不良反应严重程度的频率
大体时间：长达 5 年
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所有毒性的频率和严重程度都从提交的病例报告表中制成表格，并进行总结以供审查。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2002年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0131G (其他：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02456 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
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