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Quimioterapia combinada e filgrastim ou pegfilgrastim no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente do útero

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação de Fase II de Docetaxel e Gemcitabina Mais G-CSF no Tratamento de Leiomiossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero

As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como filgrastim ou pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada com filgrastim ou pegfilgrastim funciona no tratamento de pacientes com câncer de útero recorrente ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade antitumoral de docetaxel, gemcitabina e filgrastim (G-CSF) ou pegfilgrastim em pacientes com leiomiossarcoma uterino persistente ou recorrente.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade desse regime nesses pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem gencitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8, docetaxel IV durante 1 hora no dia 8 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC apenas no dia 9. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leiomiossarcoma uterino confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente refratária à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos
    • Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia anterior que pode incluir terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
    • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Lesões dentro de um campo previamente irradiado são permitidas desde que a progressão seja documentada ou a biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Inelegível para um protocolo GOG de alta prioridade
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,1 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Sem neuropatia motora ou sensorial superior a grau 1
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Não mais do que 1 esquema prévio não citotóxico (biológico ou citostático) (por exemplo, anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de transdução de sinal de moléculas pequenas) para doença recorrente ou persistente
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica ou imunológica anterior para esta doença
  • Consulte as características da doença
  • Consulte terapia biológica
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem docetaxel ou gemcitabina anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com regimes iniciais
  • Nenhuma quimioterapia anterior para outra malignidade que impediria o estudo
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para esta doença
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior recente
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para esta doença
  • Sem amifostina concomitante ou outros agentes protetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (gemcitabina, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8, docetaxel IV durante 1 hora no dia 8 e G-CSF SC nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC apenas no dia 9. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • LY-188011
  • LY188011
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-sndz
Biológico: Pegfilgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração da resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência da gravidade dos efeitos adversos observados avaliada usando CTC versão 2.0
Prazo: Até 5 anos
A frequência e a gravidade de todas as toxicidades são tabuladas a partir dos formulários de relatório de caso enviados e resumidas para revisão.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0131G (OUTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02456 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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