Комбинация химиотерапии и филграстима или пегфилграстима при лечении больных с рецидивирующим или персистирующим раком матки
7 декабря 2016 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Фаза II оценки доцетаксела и гемцитабина плюс Г-КСФ в лечении рецидивирующей или персистирующей лейомиосаркомы матки
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим или пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.
В этом испытании фазы II изучается эффективность комбинированной химиотерапии в сочетании с филграстимом или пегфилграстимом при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите противоопухолевую активность доцетаксела, гемцитабина и филграстима (Г-КСФ) или пегфилграстима у пациенток с персистирующей или рецидивирующей лейомиосаркомой матки.
II. Определите характер и степень токсичности этого режима у этих пациентов.
КОНТУР:
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 90 минут в дни 1 и 8, доцетаксел в/в в течение 1 часа в день 8 и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни 9-15 или пегфилграстим подкожно только в день 9. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 10-24 месяцев будет набран 19-51 пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная лейомиосаркома матки
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание, которое не поддается лечебной терапии или установленным методам лечения.
- Должен пройти 1 предшествующий режим химиотерапии, который может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию после хирургической или нехирургической оценки
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 20 мм обычными методами
- Не менее 10 мм по спиральной КТ
- Поражения в ранее облученном поле допускаются при условии документального подтверждения прогрессирования или получения биопсии для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
- Не подходит для протокола GOG с высоким приоритетом
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин не более чем в 1,1 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие моторной или сенсорной невропатии выше 1 степени
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не более 1 предшествующего нецитотоксического (биологического или цитостатического) режима (например, моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы сигнальной трансдукции) для рецидивирующего или персистирующего заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей биологической или иммунологической терапии этого заболевания
- См. Характеристики заболевания
- См. Биологическая терапия.
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Доцетаксел или гемцитабин ранее не применялись
- Никакая предшествующая цитотоксическая химиотерапия рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая повторное лечение по начальным схемам
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу другого злокачественного новообразования, что исключает исследование
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии по поводу этого заболевания
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после недавней операции
- Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии этого заболевания
- Нет одновременного приема амифостина или других защитных агентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (гемцитабин, доцетаксел, Г-КСФ, пегфилграстим)
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 90 минут в дни 1 и 8, доцетаксел в/в в течение 1 часа в день 8 и Г-КСФ подкожно в дни 9-15 или пегфилграстим подкожно только в день 9.
Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Частота серьезности наблюдаемых побочных эффектов, оцененная с использованием CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота и серьезность всех видов токсичности заносятся в таблицы из представленных форм отчетов о случаях и обобщаются для обзора.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Саркома
- Новообразования, мышечная ткань
- Повторение
- Лейомиосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Адъюванты, Иммунологические
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0131G (ДРУГОЙ: CTEP)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02456 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .