재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에서 화학요법과 필그라스팀 또는 페그필그라스팀의 조합
2016년 12월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 치료에서 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 G-CSF의 II상 평가
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
필그라스팀 또는 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 2상 시험은 화학요법과 필그라스팀 또는 페그필그라스팀의 조합이 재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 자궁 평활근육종 환자에서 도세탁셀, 젬시타빈 및 필그라스팀(G-CSF) 또는 페그필그라스팀의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요:
환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV, 9-15일에 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF) 또는 9일에만 페그필그라스팀 SC를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 19-51명의 환자가 10-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁 평활근육종
- 근치 요법 또는 확립된 치료법에 반응하지 않는 재발성 또는 지속성 질환
- 외과적 또는 비외과적 평가 후 고용량 요법, 통합 또는 확장 요법을 포함할 수 있는 이전 화학 요법을 1회 받아야 함
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 획득한 경우 이전에 조사된 필드 내의 병변이 허용됩니다.
- 우선 순위가 높은 GOG 프로토콜에 부적격
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.1배 이하
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 1등급 이상의 운동 또는 감각 신경병증 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 재발성 또는 지속성 질환에 대해 이전의 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제) 요법(예: 단클론 항체, 사이토카인 또는 소분자 신호 전달 억제제) 1개 이하
- 이 질환에 대한 사전 생물학적 또는 면역학적 치료 후 최소 3주
- 질병 특성 참조
- 생물학적 요법 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 사전 도세탁셀 또는 젬시타빈 없음
- 초기 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 다른 세포독성 화학요법 없음
- 연구를 방해할 다른 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
- 이 질환에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 이전의 최근 수술에서 회복됨
- 이 질병에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(젬시타빈, 도세탁셀, G-CSF, 페그필그라스팀)
환자는 1일과 8일에 90분 동안 젬시타빈 IV, 8일에 1시간 동안 도세탁셀 IV, 9-15일에 G-CSF SC 또는 9일에만 페그필그라스팀 SC를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응의 빈도 및 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CTC 버전 2.0을 사용하여 평가한 관찰된 부작용의 심각도 빈도
기간: 최대 5년
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모든 독성의 빈도와 심각도는 제출된 사례 보고서 양식에서 표로 작성되고 검토를 위해 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0131G (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02456 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한