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Combinazione di chemioterapia e filgrastim o pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'utero ricorrente o persistente

7 dicembre 2016 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di Fase II di Docetaxel e Gemcitabine Plus G-CSF nel trattamento del leiomiosarcoma ricorrente o persistente dell'utero

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim o il pegfilgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata più filgrastim o pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con cancro dell'utero ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale di docetaxel, gemcitabina e filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim in pazienti con leiomiosarcoma uterino persistente o ricorrente.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo regime in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gemcitabina EV per 90 minuti nei giorni 1 e 8, docetaxel EV per 1 ora il giorno 8 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 9-15 o pegfilgrastim SC solo nel giorno 9. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leiomiosarcoma uterino confermato istologicamente

    • Malattia ricorrente o persistente refrattaria alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti
    • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico che può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Lesioni all'interno di un campo precedentemente irradiato sono consentite a condizione che la progressione sia documentata o che si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non idoneo per un protocollo GOG ad alta priorità
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna neuropatia motoria o sensoriale superiore al grado 1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non più di 1 precedente regime non citotossico (biologico o citostatico) (ad es. anticorpi monoclonali, citochine o inibitori della trasduzione del segnale a piccole molecole) per malattia ricorrente o persistente
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunologica per questa malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Terapia biologica
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun precedente docetaxel o gemcitabina
  • Nessun'altra precedente chemioterapia citotossica per malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con i regimi iniziali
  • Nessuna precedente chemioterapia per un altro tumore maligno che precluderebbe lo studio
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per questa malattia
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente recente intervento chirurgico
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per questa malattia
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (gemcitabina, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
I pazienti ricevono gemcitabina EV per 90 minuti nei giorni 1 e 8, docetaxel EV per 1 ora il giorno 8 e G-CSF SC solo nei giorni 9-15 o pegfilgrastim SC solo nel giorno 9. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • LY-188011
  • LY188011
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-sndz
Biologico: Pegfilgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza della gravità degli effetti avversi osservati valutata utilizzando CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La frequenza e la gravità di tutte le tossicità sono tabulate dai moduli di segnalazione dei casi presentati e riassunte per la revisione.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0131G (ALTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02456 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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