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Quimioterapia combinada y filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de docetaxel y gemcitabina más G-CSF en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como filgrastim o pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada más filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad antitumoral de docetaxel, gemcitabina y filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim en pacientes con leiomiosarcoma uterino recurrente o persistente.

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 9-15 o pegfilgrastim SC solo el día 9. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de 10 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leiomiosarcoma uterino confirmado histológicamente

    • Enfermedad recurrente o persistente que es refractaria a la terapia curativa o tratamientos establecidos
    • Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia anterior que puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
    • Se permiten lesiones dentro de un campo previamente irradiado siempre que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.
  • No elegible para un protocolo GOG de alta prioridad
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,1 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Sin neuropatía motora o sensorial mayor que grado 1
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No más de 1 régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) (p. ej., anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de la transducción de señales de moléculas pequeñas) para la enfermedad recurrente o persistente
  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica o inmunológica previa para esta enfermedad
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Terapia biológica
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin docetaxel o gemcitabina previos
  • Sin otra quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes iniciales
  • Sin quimioterapia previa para otra neoplasia maligna que impediría el estudio
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para esta enfermedad
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía anterior reciente
  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para esta enfermedad
  • Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (gemcitabina, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y G-CSF SC los días 9-15 o pegfilgrastim SC el día 9 solamente. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • LY-188011
  • LY188011
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-sndz
Biológico: Pegfilgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia de la gravedad de los efectos adversos observados evaluados mediante CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La frecuencia y la gravedad de todas las toxicidades se tabulan a partir de los formularios de informes de casos presentados y se resumen para su revisión.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0131G (OTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02456 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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