Quimioterapia combinada y filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Una evaluación de fase II de docetaxel y gemcitabina más G-CSF en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
Los factores estimulantes de colonias, como filgrastim o pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada más filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la actividad antitumoral de docetaxel, gemcitabina y filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim en pacientes con leiomiosarcoma uterino recurrente o persistente.
II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 9-15 o pegfilgrastim SC solo el día 9. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de 10 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Leiomiosarcoma uterino confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o persistente que es refractaria a la terapia curativa o tratamientos establecidos
- Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia anterior que puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales
- Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Se permiten lesiones dentro de un campo previamente irradiado siempre que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.
- No elegible para un protocolo GOG de alta prioridad
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,1 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Sin neuropatía motora o sensorial mayor que grado 1
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No más de 1 régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) (p. ej., anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de la transducción de señales de moléculas pequeñas) para la enfermedad recurrente o persistente
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica o inmunológica previa para esta enfermedad
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Terapia biológica
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin docetaxel o gemcitabina previos
- Sin otra quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes iniciales
- Sin quimioterapia previa para otra neoplasia maligna que impediría el estudio
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para esta enfermedad
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía anterior reciente
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para esta enfermedad
- Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (gemcitabina, docetaxel, G-CSF, pegfilgrastim)
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, docetaxel IV durante 1 hora el día 8 y G-CSF SC los días 9-15 o pegfilgrastim SC el día 9 solamente.
Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Frecuencia de la gravedad de los efectos adversos observados evaluados mediante CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La frecuencia y la gravedad de todas las toxicidades se tabulan a partir de los formularios de informes de casos presentados y se resumen para su revisión.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Reaparición
- Leiomiosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0131G (OTRO: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02456 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069206
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