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限局期小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

限局期小細胞肺がんに対するパクリタキセル/トポテカン/エトポシド (EtopoTax) 導入後の地固め化学放射線療法: 第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 限局期小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • パクリタキセル、トポテカン、エトポシドを含む導入化学療法とそれに続く地固め化学放射線療法で治療された限局期小細胞肺がん患者の完全奏効率および全奏効率を判定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間および失敗のない生存期間を決定します。
  • この導入化学療法レジメンで治療された患者の全体的な (部分的および完全な) 奏効率を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

  • 導入療法：患者は、1日目と22日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、2～4日目と23～25日目に経口トポテカンが投与され、5～7日目と26～28日目に経口エトポシドが投与される。 患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下投与され、8日目と29日目から開始し、血球数が回復するまで継続されます。
  • 地固め療法：患者は43、64、85日目に1時間かけてカルボプラチンIVを受け、43～45日目、64～66日目、および85～87日目に1時間かけてエトポシドIVを受ける。 患者は、43日目から週5日、毎日放射線療法を受け、6～7週間継続します。

急速に疾患が進行した患者は研究治療を中止する。

患者は、2年間は少なくとも3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。

予測される獲得数: 10 か月以内に、この研究のために合計 25 ～ 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん

    • 限局期は、肺門、同側、対側縦隔リンパ節を含む局所リンパ節転移を伴う片側胸部に限局した疾患として定義されます。

  • 測定可能な病気

    • 従来の技術で少なくとも 20 mm または
    • スパイラルCTスキャンで10mm以上

    • 測定可能とみなされていない病変には、次のようなものがあります。

      • 骨病変
      • 軟髄膜疾患
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
      • 嚢胞性病変
      • 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変
  • 臨床的に鎖骨上リンパ節転移が疑われる、または確認されていない
  • 細胞診に関係なく、胸部単純X線写真で胸水が見られない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,00/mm3

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
  • SGOTが正常値の上限（ULN）の2倍未満

腎臓:

  • クレアチニンがULN以下
  • クレアチニンクリアランスが男性の場合は 150 mL/分以下、女性の場合は 130 mL/分以下

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、現在進行中の悪性腫瘍がないこと
  • 患者は他の悪性腫瘍の治療を完了しており、再発リスクが 30% 未満であるとみなされる必要があります。

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 地固め療法中はフィルグラスチム（G-CSF）を併用しない

化学療法:

  • 小細胞肺がんに対する化学療法歴がない
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 以下の場合を除き、ホルモン療法を併用しないでください。

    • 副腎不全に対するステロイド
    • 病気に関連しない症状に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）
    • 制吐薬として、または予防的頭蓋照射の補助としてのデキサメタゾンの断続的使用

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に胸部放射線治療を受けていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法 + 放射線療法

導入療法：患者は、1日目と22日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、2～4日目と23～25日目に経口トポテカンが投与され、5～7日目と26～28日目に経口エトポシドが投与される。 患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下投与され、8日目と29日目から開始し、血球数が回復するまで継続されます。

地固め療法：患者は43、64、85日目に1時間かけてカルボプラチンIVを受け、43～45日目、64～66日目、および85～87日目に1時間かけてエトポシドIVを受ける。 患者は、43日目から週5日、毎日放射線療法を受け、6～7週間継続します。

急速に疾患が進行した患者は研究治療を中止する。

患者は、2年間は少なくとも3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。
薬：カルボプラチン
放射線：放射線治療
薬：エトポシド
薬：パクリタキセル
生物学的：フィルグラスチム
薬：トポテカン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
失敗のない生存
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-30002
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-30002
  • CDR0000069313 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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