Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Indukce paklitaxel/topotekan/etoposid (etopoTax) s následnou konsolidační chemoradioterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu: studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru úplné a celkové odpovědi u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu léčených indukční chemoterapií obsahující paclitaxel, topotekan a etoposid s následnou konsolidační chemoradioterapií.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové a bezporuchové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru celkové (částečné a úplné) odpovědi u pacientů léčených tímto režimem indukční chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 22, perorální topotekan ve dnech 2-4 a 23-25 ​​a perorální etoposid ve dnech 5-7 a 26-28. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 8. a 29. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Konsolidační terapie: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 64 a 85 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43-45, 64-66 a 85-87. Pacienti podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu počínaje dnem 43 a pokračující po dobu 6-7 týdnů.

Pacienti s rychlou progresí onemocnění přerušují studijní terapii.

Pacienti jsou sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10 měsíců nashromážděno celkem 25–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Omezené stadium definované jako onemocnění omezené na jeden hemithorax s metastázami regionálních lymfatických uzlin včetně hilových, ipsilaterálních a kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin

  • Měřitelná nemoc

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

    • Mezi léze, které se nepovažují za měřitelné, patří:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Nádorové léze v dříve ozářené oblasti
  • Žádné klinicky suspektní nebo potvrzené metastázy do supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Žádné pleurální výpotky viditelné na prostém rentgenovém snímku hrudníku, bez ohledu na cytologii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100,00/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT menší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Clearance kreatininu ne vyšší než 150 ml/min u mužů nebo 130 ml/min u žen

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná aktuálně aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti musí mít dokončenou léčbu jakéhokoli jiného zhoubného nádoru a mají se za to, že mají méně než 30% riziko relapsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) během konsolidační terapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro malobuněčný karcinom plic
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě:

    • Steroidy pro selhání nadledvin
    • Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
    • Intermitentní užívání dexametazonu jako antiemetika nebo jako doplněk k profylaktickému ozáření lebky

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie + radioterapie

Indukční terapie: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 22, perorální topotekan ve dnech 2-4 a 23-25 ​​a perorální etoposid ve dnech 5-7 a 26-28. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 8. a 29. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Konsolidační terapie: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 64 a 85 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43-45, 64-66 a 85-87. Pacienti podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu počínaje dnem 43 a pokračující po dobu 6-7 týdnů.

Pacienti s rychlou progresí onemocnění přerušují studijní terapii.

Pacienti jsou sledováni nejméně každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: etoposid
Lék: paclitaxel
Biologický: filgrastim
Lék: topotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
přežití bez selhání
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-30002
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-30002
  • CDR0000069313 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit