Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium

15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Paclitaxel/Topotecan/Etoposide (EtopoTax) induksjon etterfulgt av konsolidering kjemoradioterapi for begrenset stadium småcellet lungekreft: en fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fullstendige og generelle responsraten hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium behandlet med induksjonskjemoterapi som omfatter paklitaksel, topotekan og etoposid etterfulgt av konsolideringskjemoradioterapi.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den totale og sviktfrie overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den totale (delvise og fullstendige) responsraten hos pasienter behandlet med dette induksjons-kjemoterapiregimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og 22, oral topotekan på dag 2-4 og 23-25, og oral etoposid på dag 5-7 og 26-28. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra dag 8 og 29 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
  • Konsolideringsterapi: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 43, 64 og 85 og etoposid IV over 1 time på dag 43-45, 64-66 og 85-87. Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager per uke fra dag 43 og fortsetter i 6-7 uker.

Pasienter med rask sykdomsprogresjon avbryter studieterapi.

Pasientene følges minst hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft

    • Begrenset stadium definert som sykdom begrenset til én hemithorax med regionale lymfeknutemetastaser inkludert hilar, ipsilaterale og kontralaterale mediastinale lymfeknuter

  • Målbar sykdom

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Lesjoner som ikke anses som målbare inkluderer følgende:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område
  • Ingen klinisk mistenkte eller bekreftede supraklavikulære lymfeknutemetastaser
  • Ingen pleural effusjoner synlig på vanlig røntgen av thorax, uavhengig av cytologi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100,00/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Kreatininclearance ikke større enn 150 ml/min for menn eller 130 ml/min for kvinner

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen for øyeblikket aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter må ha fullført behandling for enhver annen malignitet og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) under konsolideringsbehandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for småcellet lungekreft
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra:

    • Steroider for binyrebarksvikt
    • Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
    • Intermitterende bruk av deksametason som et antiemetikum eller som et tillegg til profylaktisk kraniebestråling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for brystet

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi + strålebehandling

Induksjonsbehandling: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og 22, oral topotekan på dag 2-4 og 23-25, og oral etoposid på dag 5-7 og 26-28. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra dag 8 og 29 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Konsolideringsterapi: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 43, 64 og 85 og etoposid IV over 1 time på dag 43-45, 64-66 og 85-87. Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager per uke fra dag 43 og fortsetter i 6-7 uker.

Pasienter med rask sykdomsprogresjon avbryter studieterapi.

Pasientene følges minst hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.
Legemiddel: karboplatin
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: topotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
feilfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-30002
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-30002
  • CDR0000069313 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere