肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療におけるワクチン療法
2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
最小転移性結腸直腸癌患者における抗イディオタイプモノクローナル抗体ワクチン CeaVac および TriAb の連続第 II 相試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アジュバント モノクローナル抗体 3H1 抗イディオタイプ ワクチンおよびモノクローナル抗体 11D10 抗イディオタイプ ワクチンで治療した場合の、肝切除後の最小転移性結腸直腸癌患者の 2 年間の無再発生存率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
根治的肝切除後 6 ～ 12 週間で、患者はモノクローナル抗体 3H1 抗イディオタイプ ワクチンとモノクローナル抗体 11D10 抗イディオタイプ ワクチンを 1、15、29、および 45 日目に別々の部位に皮内投与され、その後 4 か月間毎月皮下投与されます。
予測される患者数: 合計 63 人の患者がこの研究のために 9 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された肝結腸直腸転移
- -腫瘍のないマージンを持つ肝結腸直腸転移の完全切除（治癒的切除）を少なくとも6週間前に受けている必要がありますが、10週間以内に研究に参加してください
- -肝切除後の評価可能または測定可能な疾患はなく、術中の触診または術中の超音波、CTスキャン、またはMRIを含む画像検査によって記録されています
- 遺伝性非ポリポーシス結腸がんB型なし
- 中枢神経系転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- CTC 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 150,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2mg/dL以下
- AST正常上限の2倍以下（ULN）
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
胃腸：
- セリアック病なし
- 家族性ポリポーシスなし
- ガードナー症候群ではない
- ポイツ・ジェガーズ症候群ではない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 継続的な投薬を必要とする発作性疾患はありません
- -げっ歯類タンパク質に対する既知の過敏症を含む、臨床的に重大な過敏症反応の病歴がない
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前のマウス抗体はありません（例：オンコシントスキャン）
- 以前のモノクローナル抗体3H1抗イディオタイプワクチンまたはモノクローナル抗体11D10抗イディオタイプワクチンはありません
化学療法:
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 副腎不全のためのステロイドまたは非疾患関連状態のためのホルモン（例えば、糖尿病のためのインスリン）を除いて、同時ホルモン療法はありません
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- -原発巣または肝転移の前治療が許可される
- 同時免疫調節療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用モノクローナル抗体療法
最小転移性結腸直腸癌の患者は、2つの抗イディオタイプモノクローナル抗体で治療されます
|
2 mg の皮内注射を 14 日間ごとに 4 回投与し、その後、治癒的肝切除後の 6 ～ 12 週間の休止期間の後、4 か月間、毎月 1 回未満で投与します。
他の名前：
2 mg の皮内注射を 14 日間ごとに 4 回投与し、その後、治癒的肝切除後の 6 ～ 12 週間の休止期間の後、4 か月間、毎月 1 回未満で投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitchell C. Posner, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。