Vaksineterapi ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som er metastaserende i leveren
15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Sekvensiell fase II-studie av anti-idiotype monoklonal antistoffvaksine CeaVac og TriAb hos pasienter med minimal metastatisk kolorektal kreft
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem 2-års residivfri overlevelse av pasienter med minimal metastatisk kolorektal kreft etter leverreseksjon når de behandles med adjuvant monoklonalt antistoff 3H1 anti-idiotype vaksine og monoklonalt antistoff 11D10 anti-idiotype vaksine.
Sekundær
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Fra og med 6-12 uker etter kurativ leverreseksjon får pasienter monoklonalt antistoff 3H1 anti-idiotype vaksine og monoklonalt antistoff 11D10 anti-idiotype vaksine intrakutant på separate steder på dag 1, 15, 29 og 45, deretter subkutant månedlig i 4 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 63 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftede hepatiske kolorektale metastaser
- Må ha gjennomgått fullstendig reseksjon av hepatiske kolorektale metastaser med tumorfrie marginer (kurativ reseksjon) minst 6, men ikke mer enn 10, uker før studiestart
- Ingen evaluerbar eller målbar sykdom etter leverreseksjon, dokumentert ved intraoperativ palpasjon eller avbildningsstudier inkludert intraoperativ ultralyd, CT-skanning eller MR
- Ingen arvelig ikke-polypose tykktarmskreft type B
- Ingen CNS-metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- CTC 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 4000/mm^3
- Blodplateantall minst 150 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL
- AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Gastrointestinale:
- Ingen cøliaki
- Ingen familiær polypose
- Ingen Gardners syndrom
- Ingen Peutz-Jeghers syndrom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen anfallslidelser som krever kontinuerlig medisinering
- Ingen historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner, inkludert kjent overfølsomhet overfor gnagerproteiner
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere murine antistoffer (f.eks. oncoscint-skanning)
- Ingen tidligere monoklonalt antistoff 3H1 anti-idiotype vaksine eller monoklonalt antistoff 11D10 anti-idiotype vaksine
Kjemoterapi:
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Tidligere behandling for primær lesjon eller levermetastaser tillatt
- Ingen samtidig immunmodulerende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert monoklonal antistoffterapi
Pasienter med minimal metastatisk tykktarmskreft behandles med 2 anti-idiotype monoklonale antistoffer
|
2 mg intradermal injeksjon q 14 dager for 4 doser, deretter sub Q månedlig i 4 måneder, etter en 6-12 ukers hvileperiode etter kurativ leverreseksjon
Andre navn:
2 mg intradermal injeksjon q 14 dager for 4 doser, deretter sub Q månedlig i 4 måneder, etter en 6-12 ukers hvileperiode etter kurativ leverreseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- CALGB-89903
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000069324 (REGISTER: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .