Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever
15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Sequentiële fase II-studie van het anti-idiotype monoklonale antilichaamvaccin CeaVac en TriAb bij patiënten met minimale uitgezaaide colorectale kanker
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de 2-jaars recidiefvrije overleving van patiënten met minimaal gemetastaseerde colorectale kanker na leverresectie bij behandeling met adjuvant monoklonaal antilichaam 3H1 anti-idiotype vaccin en monoklonaal antilichaam 11D10 anti-idiotype vaccin.
Ondergeschikt
- Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Vanaf 6-12 weken na curatieve leverresectie ontvangen patiënten monoklonaal antilichaam 3H1 anti-idiotype vaccin en monoklonaal antilichaam 11D10 anti-idiotype vaccin intracutaan op verschillende plaatsen op dag 1, 15, 29 en 45, daarna maandelijks subcutaan gedurende 4 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 63 patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde hepatische colorectale metastasen
- Moet een volledige resectie hebben ondergaan van levermetastasen met tumorvrije marges (curatieve resectie) ten minste 6, maar niet meer dan 10 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geen evalueerbare of meetbare ziekte na leverresectie, gedocumenteerd door intraoperatieve palpatie of beeldvormende onderzoeken, waaronder intraoperatieve echografie, CT-scan of MRI
- Geen erfelijke non-polyposis darmkanker type B
- Geen CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- CTC 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 4.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
- AST niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Gastro-intestinaal:
- Geen coeliakie
- Geen familiale polyposis
- Geen syndroom van Gardner
- Geen Peutz-Jeghers-syndroom
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen epileptische aandoeningen die continue medicatie vereisen
- Geen voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder bekende overgevoeligheid voor eiwitten van knaagdieren
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen eerdere muriene antilichamen (bijv. Oncoscint-scan)
- Geen eerder monoklonaal antilichaam 3H1 anti-idiotype vaccin of monoklonaal antilichaam 11D10 anti-idiotype vaccin
Chemotherapie:
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve steroïden voor bijnierfalen of hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Voorafgaande behandeling voor primaire laesie of levermetastasen toegestaan
- Geen gelijktijdige immunomodulerende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde monoklonale antilichaamtherapie
Patiënten met minimaal gemetastaseerde colorectale kanker worden behandeld met 2 anti-idiotype monoklonale antilichamen
|
2 mg intradermale injectie q 14 dagen voor 4 doses, daarna sub Q maandelijks gedurende 4 maanden, na een rustperiode van 6-12 weken na curatieve leverresectie
Andere namen:
2 mg intradermale injectie q 14 dagen voor 4 doses, daarna sub Q maandelijks gedurende 4 maanden, na een rustperiode van 6-12 weken na curatieve leverresectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000069324 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .