Vaccinterapi vid behandling av patienter med kolorektal cancer som metastaserar levern
15 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Sekventiell fas II-studie av anti-idiotyp monoklonalt antikroppsvaccin CeaVac och TriAb hos patienter med minimal metastaserad kolorektal cancer
RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har kolorektal cancer som har spridit sig till levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den 2-åriga återfallsfria överlevnaden för patienter med minimal metastaserande kolorektal cancer efter leverresektion när de behandlas med adjuvant monoklonal antikropp 3H1 anti-idiotypvaccin och monoklonal antikropp 11D10 anti-idiotypvaccin.
Sekundär
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Med början 6-12 veckor efter kurativ leverresektion får patienterna monoklonalt antikropp 3H1 anti-idiotypvaccin och monoklonalt antikropp 11D10 anti-idiotypvaccin intrakutant på separata platser dag 1, 15, 29 och 45, sedan subkutant varje månad i 4 månader.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 63 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftade hepatiska kolorektala metastaser
- Måste ha genomgått fullständig resektion av levermetastaser med tumörfria marginaler (kurativ resektion) minst 6, men inte mer än 10, veckor före studiestart
- Ingen evaluerbar eller mätbar sjukdom efter leverresektion, dokumenterad genom intraoperativ palpation eller avbildningsstudier inklusive intraoperativt ultraljud, CT-skanning eller MRI
- Ingen ärftlig icke-polypos tjocktarmscancer typ B
- Inga CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- CTC 0-2
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC minst 4 000/mm^3
- Trombocytantal minst 150 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2 mg/dL
- AST inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
Njur:
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Gastrointestinala:
- Ingen celiaki
- Ingen familjär polypos
- Inget Gardners syndrom
- Inget Peutz-Jeghers syndrom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Inga anfallssjukdomar som kräver kontinuerlig medicinering
- Ingen historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner, inklusive känd överkänslighet mot gnagarproteiner
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Inga tidigare murina antikroppar (t.ex. oncoscint scan)
- Inget tidigare monoklonalt antikropp 3H1 anti-idiotypvaccin eller monoklonalt antikropp 11D10 anti-idiotypvaccin
Kemoterapi:
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider för binjurebarksvikt eller hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Tidigare behandling för primär lesion eller levermetastaser tillåts
- Ingen samtidig immunmodulerande terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad monoklonal antikroppsterapi
Patienter med minimal metastaserande kolorektal cancer behandlas med 2 anti-idiotypa monoklonala antikroppar
|
2 mg intradermal injektion q 14 dagar i 4 doser, sedan sub Q varje månad i 4 månader, efter en 6-12 veckors viloperiod efter kurativ leverresektion
Andra namn:
2 mg intradermal injektion q 14 dagar i 4 doser, sedan sub Q varje månad i 4 månader, efter en 6-12 veckors viloperiod efter kurativ leverresektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-89903
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000069324 (REGISTER: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .