Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique au foie
15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Étude séquentielle de phase II du vaccin à anticorps monoclonal anti-idiotype CeaVac et TriAb chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique minime
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la survie sans récidive à 2 ans des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique minime après résection hépatique lorsqu'ils sont traités avec un vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 3H1 adjuvant et un vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 11D10.
Secondaire
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
À partir de 6 à 12 semaines après la résection hépatique curative, les patients reçoivent le vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 3H1 et le vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 11D10 par voie intracutanée sur des sites séparés les jours 1, 15, 29 et 45, puis par voie sous-cutanée tous les mois pendant 4 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 63 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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-
Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Métastases colorectales hépatiques confirmées histologiquement
- Doit avoir subi une résection complète des métastases colorectales hépatiques avec des marges sans tumeur (résection curative) au moins 6, mais pas plus de 10 semaines avant l'entrée à l'étude
- Aucune maladie évaluable ou mesurable après résection hépatique, documentée par palpation peropératoire ou études d'imagerie, y compris échographie peropératoire, tomodensitométrie ou IRM
- Pas de cancer du côlon héréditaire sans polypose de type B
- Pas de métastases du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- CTC 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 4 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2 mg/dL
- AST pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Gastro-intestinal :
- Pas de maladie coeliaque
- Pas de polypose familiale
- Pas de syndrome de Gardner
- Pas de syndrome de Peutz-Jeghers
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun trouble convulsif nécessitant une médication continue
- Aucun antécédent de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives, y compris d'hypersensibilité connue aux protéines de rongeurs
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucun anticorps murin antérieur (par exemple, scan oncoscint)
- Aucun antécédent de vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 3H1 ou de vaccin anti-idiotype à anticorps monoclonal 11D10
Chimiothérapie:
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Traitement préalable des lésions primaires ou des métastases hépatiques autorisé
- Pas de thérapie immunomodulatrice concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie par anticorps monoclonaux combinés
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique minime sont traités avec 2 anticorps monoclonaux anti-idiotypes
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2 mg injection intradermique q 14 jours pour 4 doses, puis sous Q mensuellement pendant 4 mois, après une période de repos de 6 à 12 semaines après résection hépatique curative
Autres noms:
2 mg injection intradermique q 14 jours pour 4 doses, puis sous Q mensuellement pendant 4 mois, après une période de repos de 6 à 12 semaines après résection hépatique curative
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000069324 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)
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