Вакцинотерапия при лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень
15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Последовательное исследование фазы II антиидиотипической моноклональной вакцины CeaVac и TriAb у пациентов с минимально метастатическим колоректальным раком
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с колоректальным раком, распространившимся на печень.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите 2-летнюю безрецидивную выживаемость пациентов с минимально метастатическим колоректальным раком после резекции печени при лечении адъювантной антиидиотипической вакциной моноклонального антитела 3H1 и антиидиотипической вакциной моноклонального антитела 11D10.
Среднее
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Начиная с 6-12 недель после лечебной резекции печени, пациенты получают антиидиотипическую вакцину с моноклональными антителами 3H1 и антиидиотипическую вакцину с моноклональными антителами 11D10 внутрикожно в отдельные участки на 1, 15, 29 и 45 дни, затем подкожно ежемесячно в течение 4 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 9 месяцев будет набрано 63 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденные метастазы колоректального рака в печень
- Должна быть проведена полная резекция метастазов колоректального рака в печень со свободными от опухоли краями (лечебная резекция) не менее чем за 6, но не более чем за 10 недель до включения в исследование.
- Отсутствие поддающихся оценке или измерению заболеваний после резекции печени, подтвержденных интраоперационной пальпацией или визуализирующими исследованиями, включая интраоперационное УЗИ, КТ или МРТ.
- Отсутствие наследственного неполипозного рака толстой кишки типа В
- Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- КТК 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 4000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 2 мг/дл
- АСТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
Почечная:
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Желудочно-кишечный тракт:
- Отсутствие целиакии
- Отсутствие семейного полипоза
- Нет синдрома Гарднера
- Нет синдрома Пейтца-Егерса
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет судорожных расстройств, требующих постоянного приема лекарств
- Отсутствие в анамнезе клинически значимых реакций гиперчувствительности, включая известную гиперчувствительность к белкам грызунов.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующих мышиных антител (например, онкосцинтное сканирование)
- Ранее не применялась антиидиотипическая вакцина с моноклональным антителом 3H1 или антиидиотипическая вакцина с моноклональным антителом 11D10.
Химиотерапия:
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Допускается предварительное лечение первичного поражения или метастазов в печени
- Отсутствие сопутствующей иммуномодулирующей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия моноклональными антителами
Пациентов с минимально метастатическим колоректальным раком лечат двумя антиидиотипическими моноклональными антителами.
|
Внутрикожная инъекция 2 мг каждые 14 дней, 4 дозы, затем суб-каждый месяц в течение 4 месяцев, после 6-12-недельного периода отдыха после радикальной резекции печени.
Другие имена:
Внутрикожная инъекция 2 мг каждые 14 дней, 4 дозы, затем суб-каждый месяц в течение 4 месяцев, после 6-12-недельного периода отдыха после радикальной резекции печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000069324 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .