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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico al fegato

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio sequenziale di fase II del vaccino con anticorpi monoclonali anti-idiotipo CeaVac e TriAb in pazienti con carcinoma colorettale metastatico minimo

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico minimo dopo resezione epatica quando trattati con anticorpo monoclonale 3H1 anti-idiotipo adiuvante e anticorpo monoclonale 11D10 anti-idiotipo.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

A partire da 6-12 settimane dopo la resezione epatica curativa, i pazienti ricevono il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 3H1 e il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 11D10 per via intracutanea in siti separati nei giorni 1, 15, 29 e 45, quindi per via sottocutanea mensilmente per 4 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 63 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi colorettali epatiche confermate istologicamente
  • Deve essere stato sottoposto a resezione completa delle metastasi colorettali epatiche con margini liberi da tumore (resezione curativa) almeno 6, ma non più di 10, settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna malattia valutabile o misurabile dopo resezione epatica, documentata da palpazione intraoperatoria o studi di imaging inclusi ecografia intraoperatoria, TAC o risonanza magnetica
  • Nessun tumore del colon ereditario non poliposico di tipo B
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • CT 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Gastrointestinale:

  • Nessuna malattia celiaca
  • Nessuna poliposi familiare
  • Niente sindrome di Gardner
  • Niente sindrome di Peutz-Jeghers

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo convulsivo che richieda farmaci continui
  • Nessuna storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, inclusa ipersensibilità nota alle proteine ​​dei roditori
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente anticorpo murino (ad esempio, scansione oncoscint)
  • Nessun precedente vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 3H1 o vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 11D10

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica o degli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • È consentito un precedente trattamento per lesione primaria o metastasi epatiche
  • Nessuna terapia immunomodulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con anticorpi monoclonali combinati
I pazienti con carcinoma colorettale metastatico minimo sono trattati con 2 anticorpi monoclonali anti-idiotipo
Biologico: anticorpo monoclonale 11D10 anti-idiotipo
Iniezione intradermica di 2 mg ogni 14 giorni per 4 dosi, poi sub Q al mese per 4 mesi, dopo un periodo di riposo di 6-12 settimane dopo resezione epatica curativa
Altri nomi:
  • TriAb
Biologico: anticorpo monoclonale 3H1 Alu Gel
Iniezione intradermica di 2 mg ogni 14 giorni per 4 dosi, poi sub Q al mese per 4 mesi, dopo un periodo di riposo di 6-12 settimane dopo resezione epatica curativa
Altri nomi:
  • CeaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell C. Posner, MD, University Of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-89903
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069324 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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