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治疗结直肠癌肝转移患者的疫苗疗法

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

抗独特型单克隆抗体疫苗 CeaVac 和 TriAb 在微小转移性结直肠癌患者中的序贯 II 期研究

理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究疫苗疗法在治疗结直肠癌已扩散到肝脏的患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 当用辅助单克隆抗体 3H1 抗独特型疫苗和单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗治疗时，确定肝切除术后最小转移性结直肠癌患者的 2 年无复发生存期。

中学

  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

从治愈性肝切除术后 6-12 周开始，患者在第 1、15、29 和 45 天的不同部位皮内注射单克隆抗体 3H1 抗独特型疫苗和单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗，然后每月皮下注射一次，持续 4 个月。

预计应计：本研究将在 9 个月内累计招募 63 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston、North Carolina、美国、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的肝结直肠转移
  • 必须在进入研究前至少 6 周但不超过 10 周接受过完全切除肝结直肠转移瘤且边缘无肿瘤（治愈性切除术）
  • 肝切除术后无可评估或可测量的疾病，通过术中触诊或影像学检查（包括术中超声、CT 扫描或 MRI）记录
  • 无遗传性非息肉病性结肠癌 B 型
  • 无中枢神经系统转移

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 反恐委员会 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞至少 4,000/mm^3
  • 血小板计数至少 150,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过 2 mg/dL
  • AST 不大于正常上限 (ULN) 的 2 倍

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

肠胃：

  • 没有乳糜泻
  • 无家族性息肉病
  • 没有加德纳综合症
  • 没有 Peutz-Jeghers 综合症

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无需要持续服药的癫痫症
  • 没有临床上显着的超敏反应史，包括已知的对啮齿动物蛋白的超敏反应
  • 除了充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有先前的鼠抗体（例如，oncoscint 扫描）
  • 未接种过单克隆抗体 3H1 抗独特型疫苗或单克隆抗体 11D10 抗独特型疫苗

化疗：

  • 无同步化疗

内分泌治疗：

  • 除了治疗肾上腺功能衰竭的类固醇或治疗非疾病相关疾病的激素（例如治疗糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗

放疗：

  • 未指定

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 允许原发灶或肝转移的既往治疗
  • 无同步免疫调节治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合单克隆抗体治疗
最小转移性结直肠癌患者接受 2 种抗独特型单克隆抗体治疗
生物：单克隆抗体11D10抗独特型
2 mg 皮内注射，每 14 天一次，共 4 剂，然后在根治性肝切除术后休息 6-12 周后，每月一次，持续 4 个月
其他名称：
  • 三抗
生物：单克隆抗体3H1 Alu Gel
2 mg 皮内注射，每 14 天一次，共 4 剂，然后在根治性肝切除术后休息 6-12 周后，每月一次，持续 4 个月
其他名称：
  • 醋酸醋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Mitchell C. Posner, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-89903
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000069324 (注册表：NCI Physician Data Query)

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