Vakcinační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem metastatickým do jater
15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Sekvenční studie fáze II antiidiotypové monoklonální protilátkové vakcíny CeaVac a TriAb u pacientů s minimálním metastatickým kolorektálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte 2leté přežití bez recidivy pacientů s minimálním metastatickým kolorektálním karcinomem po resekci jater při léčbě adjuvantní monoklonální protilátkou 3H1 anti-idiotypovou vakcínou a monoklonální protilátkou 11D10 antiidiotypovou vakcínou.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Počínaje 6-12 týdny po kurativní resekci jater dostávají pacienti monoklonální protilátku 3H1 anti-idiotypovou vakcínu a monoklonální protilátku 11D10 anti-idiotypovou vakcínu intrakutánně na různá místa ve dnech 1, 15, 29 a 45, poté subkutánně měsíčně po dobu 4 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 9 měsíců nashromážděno celkem 63 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzené jaterní kolorektální metastázy
- Musí podstoupit kompletní resekci jaterních kolorektálních metastáz s okrajem bez tumoru (kurativní resekce) nejméně 6, ale ne více než 10 týdnů před vstupem do studie
- Žádné vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění po resekci jater, dokumentované intraoperační palpací nebo zobrazovacími studiemi včetně intraoperačního ultrazvuku, CT nebo MRI
- Žádná dědičná nepolypózní rakovina tlustého střeva typu B
- Žádné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- CTC 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
- AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Gastrointestinální:
- Žádná celiakie
- Žádná rodinná polypóza
- Žádný Gardnerův syndrom
- Žádný Peutz-Jeghersův syndrom
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné záchvatové poruchy vyžadující nepřetržitou léčbu
- Žádná anamnéza klinicky významných reakcí přecitlivělosti, včetně známé přecitlivělosti na proteiny hlodavců
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádné předchozí myší protilátky (např. onkoscintový sken)
- Žádná předchozí monoklonální protilátka 3H1 anti-idiotypová vakcína nebo monoklonální protilátka 11D10 anti-idiotypová vakcína
Chemoterapie:
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální terapie kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes)
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Předchozí léčba primární léze nebo metastáz v játrech povolena
- Žádná souběžná imunomodulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie monoklonálními protilátkami
Pacienti s minimálním metastatickým kolorektálním karcinomem jsou léčeni 2 antiidiotypovými monoklonálními protilátkami
|
2 mg intradermální injekce q 14 dní pro 4 dávky, poté sub Q měsíčně po dobu 4 měsíců, po 6-12 týdnech klidu po kurativní resekci jater
Ostatní jména:
2 mg intradermální injekce q 14 dní pro 4 dávky, poté sub Q měsíčně po dobu 4 měsíců, po 6-12 týdnech klidu po kurativní resekci jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
Další identifikační čísla studie
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000069324 (REGISTR: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .