Rokotehoito maksassa metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Peräkkäinen vaiheen II tutkimus anti-idiotyyppisestä monoklonaalisesta vasta-ainerokotteesta CeaVac ja TriAb potilailla, joilla on minimaalinen metastaattinen paksusuolen syöpä
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maksaan levinnyt paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on minimaalinen metastaattinen paksusuolen syöpä maksaresektion jälkeen, kun heitä hoidetaan adjuvanttimonoklonaalisen vasta-aineen 3H1 anti-idiotyyppirokotteella ja monoklonaalisen vasta-aineen 11D10 anti-idiotyyppisellä rokotteella.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Alkaen 6-12 viikkoa parantavan maksan resektion jälkeen potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta 3H1 anti-idiotyyppistä rokotetta ja monoklonaalista vasta-ainetta 11D10 anti-idiotyyppistä rokotetta intrakutaanisesti eri kohtiin päivinä 1, 15, 29 ja 45, sitten ihonalaisesti 4 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 63 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistetut maksan paksusuolenmetastaasit
- On täytynyt suorittaa täydellinen maksan paksusuolen ja peräsuolen etäpesäkkeiden resektio, jossa ei ole kasvaimia (parantava resektio) vähintään 6, mutta enintään 10 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ei arvioitavissa olevaa tai mitattavissa olevaa sairautta maksaresektion jälkeen, dokumentoitu intraoperatiivisilla tunnustelu- tai kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien intraoperatiivinen ultraääni, CT-skannaus tai MRI
- Ei perinnöllistä ei-polypoosista paksusuolensyöpää tyyppi B
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- CTC 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 mg/dl
- AST enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Ruoansulatuskanava:
- Ei keliakiaa
- Ei suvun polypoosia
- Ei Gardnerin oireyhtymää
- Ei Peutz-Jeghersin oireyhtymää
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei jatkuvaa lääkitystä vaativia kohtaushäiriöitä
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys jyrsijän proteiineille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa hiiren vasta-aineita (esim. onkoskinttiskannaus)
- Ei aikaisempaa monoklonaalista vasta-aine 3H1 anti-idiotyyppirokotetta tai monoklonaalista vasta-aine 11D10 anti-idiotyyppistä rokotetta
Kemoterapia:
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Primaarisen leesion tai maksametastaasien aikaisempi hoito sallittu
- Ei samanaikaista immunomoduloivaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty monoklonaalinen vasta-aineterapia
Potilaita, joilla on minimaalinen metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan kahdella anti-idiotyyppisellä monoklonaalisella vasta-aineella
|
2 mg intradermaalinen injektio q 14 päivää 4 annosta, sitten sub-Q kuukausittain 4 kuukauden ajan 6-12 viikon lepoajan jälkeen parantavan maksaresektion jälkeen
Muut nimet:
2 mg intradermaalinen injektio q 14 päivää 4 annosta, sitten sub-Q kuukausittain 4 kuukauden ajan 6-12 viikon lepoajan jälkeen parantavan maksaresektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000069324 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .