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간으로 전이된 대장암 환자의 백신 요법

2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

최소 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 항-이디오타입 단클론 항체 백신 CeaVac 및 TriAb의 순차적인 2상 연구

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 간으로 전이된 결장직장암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 보조 모노클로날 항체 3H1 항-이디오타입 백신 및 모노클로날 항체 11D10 항-이디오타입 백신으로 치료할 때 간 절제 후 최소 전이성 결장직장암 환자의 2년 무재발 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

근치적 간절제술 후 6-12주에 시작하여 환자는 1일, 15일, 29일 및 45일에 별도의 부위에 단일클론항체 3H1 항유전자형 백신과 단일클론항체 11D10 항유전자형 백신을 피하주사하고, 이후 4개월 동안 매월 피하주사를 받습니다.

예상 발생: 총 63명의 환자가 9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 간장 직장 전이
  • 연구 시작 전 최소 6주 이상 10주 이내에 종양이 없는 절제면(근치적 절제술)이 있는 간 결장직장 전이의 완전 절제를 받아야 합니다.
  • 수술 중 촉진 또는 수술 중 초음파, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 영상 연구에 의해 기록된 간 절제 후 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 없음
  • 유전성 비용종증이 없는 대장암 B형
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • CTC 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 150,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2mg/dL 이하
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

위장관:

  • 체강 질병 없음
  • 가족성 폴립증 없음
  • 노 가드너 증후군
  • Peutz-Jeghers 증후군 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지속적인 투약이 필요한 발작 장애 없음
  • 설치류 단백질에 대해 알려진 과민성을 포함하여 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 뮤린 항체 없음(예: 온코신트 스캔)
  • 이전 단클론 항체 3H1 항유전자형 백신 또는 단일클론 항체 11D10 항유전자형 백신 없음

화학 요법:

  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 부신부전에 대한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 원발성 병변 또는 간 전이에 대한 사전 치료 허용
  • 동시 면역 조절 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 단클론항체 요법
최소 전이성 대장암 환자는 2개의 항이디오타입 단일클론 항체로 치료됩니다.
생물학적: 단클론 항체 11D10 항이디오타입
2mg 피내 주사 q 14일 동안 4회 투여, 그 다음 4개월 동안 하위 Q, 치료 간 절제술 후 6-12주 휴식 기간 후
다른 이름들:
  • TriAb
생물학적: 단클론항체 3H1 Alu Gel
2mg 피내 주사 q 14일 동안 4회 투여, 그 다음 4개월 동안 하위 Q, 치료 간 절제술 후 6-12주 휴식 기간 후
다른 이름들:
  • CeaVac

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-89903
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000069324 (기재: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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