Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado
15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudio secuencial de fase II de la vacuna de anticuerpos monoclonales antiidiotipo CeaVac y TriAb en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mínimo
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia libre de recurrencia de 2 años de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mínimo después de la resección hepática cuando se tratan con vacuna anti-idiotipo de anticuerpo monoclonal 3H1 adyuvante y vacuna anti-idiotipo de anticuerpo monoclonal 11D10.
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
A partir de las 6 a 12 semanas posteriores a la resección hepática curativa, los pacientes reciben la vacuna antiidiotipo con anticuerpo monoclonal 3H1 y la vacuna antiidiotipo con anticuerpo monoclonal 11D10 por vía intracutánea en sitios separados los días 1, 15, 29 y 45, y luego por vía subcutánea mensualmente durante 4 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 63 pacientes para este estudio dentro de los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Metástasis hepáticas colorrectales confirmadas histológicamente
- Debe haberse sometido a una resección completa de metástasis hepáticas colorrectales con márgenes libres de tumor (resección curativa) al menos 6, pero no más de 10 semanas antes del ingreso al estudio
- Sin enfermedad evaluable o medible después de la resección hepática, documentada por palpación intraoperatoria o estudios de imágenes que incluyen ecografía intraoperatoria, tomografía computarizada o resonancia magnética
- Sin cáncer de colon hereditario sin poliposis tipo B
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- CTC 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
- AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Gastrointestinal:
- Sin enfermedad celíaca
- Sin poliposis familiar
- Sin síndrome de Gardner
- Sin síndrome de Peutz-Jeghers
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trastornos convulsivos que requieran medicación continua.
- Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas, incluida la hipersensibilidad conocida a las proteínas de roedores
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin anticuerpos murinos previos (p. ej., exploración oncoscint)
- Sin vacuna antiidiotípica con anticuerpo monoclonal 3H1 anterior o vacuna antiidiotípica con anticuerpo monoclonal 11D10
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Se permite el tratamiento previo de lesión primaria o metástasis hepáticas
- Sin tratamiento inmunomodulador concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia combinada de anticuerpos monoclonales
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico mínimo se tratan con 2 anticuerpos monoclonales anti-idiotipo
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Inyección intradérmica de 2 mg cada 14 días por 4 dosis, luego sub cada mes durante 4 meses, luego de un período de descanso de 6 a 12 semanas después de la resección hepática curativa
Otros nombres:
Inyección intradérmica de 2 mg cada 14 días por 4 dosis, luego sub cada mes durante 4 meses, luego de un período de descanso de 6 a 12 semanas después de la resección hepática curativa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-89903
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000069324 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
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