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多発性硬化症患者と多発性硬化症患者の聴覚機能

2008年6月2日 更新者:US Department of Veterans Affairs
我々は、150 人の多発性硬化症 (MS) 患者と 150 人の MS でない患者の聴覚機能と神経心理学的機能を評価することを提案します。 実験対象者は、オレゴン健康科学大学多発性硬化症研究センターが設立した患者登録からMSと診断された患者を選択することによって募集される。 対照被験者は、年齢、性別、聴力測定構成に関してマッチングされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、MS患者とMSではない対照群の聴覚障害の有病率と性質を比較します。 この作業では、次の 3 つの主な目標に取り組みます。

  1. MS が聴覚障害、耳鳴り、および中枢聴覚機能障害の危険因子である可能性を評価します。
  2. MSを持たない人と比較したMS患者の聴覚機能障害の性質と程度を判定する。各グループの神経心理学的機能を決定します。
  3. MS患者の障害が聴覚機能障害の存在によってどの程度増幅されるかを評価する。

聴覚機能と心理測定能力の測定値は、MS 患者と MS を持たない対照被験者の間で比較されます。 これらの被験者はポートランドVAMCに来て、包括的な聴覚および心理測定の4つのセッションを受けます。 病気の病歴と状態、聴力歴、現在の障害の状態に関する追加情報が取得されます。

被験者 患者グループ (グループ 1) は、オレゴン州 MS センターで募集された MS と診断された 150 人の患者で構成されます。 このグループの場合、各患者の包含基準には次のものが含まれます。(1) 臨床または研究室で裏付けられた「明確な MS」の診断 (Poser ら、1983)。 (2) 再発性、寛解性、または二次進行性 MS の診断。 (3) クルツケ拡張障害ステータススコア (EDSS) が 0 ~ 7.0 (両端の値を含む)。 (4) 研究開始前の 3 か月間、EDSS の臨床的再発または変化の病歴がない。 (5) MS と一致する T2 強調画像上で少なくとも 3 つの白質病変を示す脳 MRI スキャン(前年以内)。

対照群(グループ2)は、年齢(±5歳)、性別、聴力構成(オクターブテスト周波数の聴力レベル±10dB以内)に関して患者群と一致する、MSを有さない150人の被験者で構成されます。 500 ~ 8000 Hz)。 グループ 2 の被験者は、VA 聴覚クリニックと、他の 5 つの研究で対照として使用された 360 人を超える被験者および患者からなるコホートから集められます。 男性と妊娠していない女性は同数採用される。 マイノリティの個人は、人間研究責任局およびマイノリティ問題プログラムによって確立された比例的少数派代表の推奨に従って採用されます。 プロトコールは治験責任医師によって口頭で説明され、VA 治験審査委員会によって承認され、被験者、治験責任医師および証人によって署名された同意書に再度記載されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D.、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月2日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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