多発性硬化症患者と多発性硬化症患者の聴覚機能
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MS患者とMSではない対照群の聴覚障害の有病率と性質を比較します。 この作業では、次の 3 つの主な目標に取り組みます。
- MS が聴覚障害、耳鳴り、および中枢聴覚機能障害の危険因子である可能性を評価します。
- MSを持たない人と比較したMS患者の聴覚機能障害の性質と程度を判定する。各グループの神経心理学的機能を決定します。
- MS患者の障害が聴覚機能障害の存在によってどの程度増幅されるかを評価する。
聴覚機能と心理測定能力の測定値は、MS 患者と MS を持たない対照被験者の間で比較されます。 これらの被験者はポートランドVAMCに来て、包括的な聴覚および心理測定の4つのセッションを受けます。 病気の病歴と状態、聴力歴、現在の障害の状態に関する追加情報が取得されます。
被験者 患者グループ (グループ 1) は、オレゴン州 MS センターで募集された MS と診断された 150 人の患者で構成されます。 このグループの場合、各患者の包含基準には次のものが含まれます。(1) 臨床または研究室で裏付けられた「明確な MS」の診断 (Poser ら、1983)。 (2) 再発性、寛解性、または二次進行性 MS の診断。 (3) クルツケ拡張障害ステータススコア (EDSS) が 0 ~ 7.0 (両端の値を含む)。 (4) 研究開始前の 3 か月間、EDSS の臨床的再発または変化の病歴がない。 (5) MS と一致する T2 強調画像上で少なくとも 3 つの白質病変を示す脳 MRI スキャン(前年以内)。
対照群(グループ2)は、年齢(±5歳)、性別、聴力構成(オクターブテスト周波数の聴力レベル±10dB以内)に関して患者群と一致する、MSを有さない150人の被験者で構成されます。 500 ~ 8000 Hz)。 グループ 2 の被験者は、VA 聴覚クリニックと、他の 5 つの研究で対照として使用された 360 人を超える被験者および患者からなるコホートから集められます。 男性と妊娠していない女性は同数採用される。 マイノリティの個人は、人間研究責任局およびマイノリティ問題プログラムによって確立された比例的少数派代表の推奨に従って採用されます。 プロトコールは治験責任医師によって口頭で説明され、VA 治験審査委員会によって承認され、被験者、治験責任医師および証人によって署名された同意書に再度記載されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D.、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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