- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037947
Hörfunktion bei Patienten mit und ohne Multiple Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Prävalenz und Art von Hörstörungen bei Patienten mit MS und in einer Gruppe von Kontrollpersonen ohne MS. Die Arbeit wird drei Hauptziele verfolgen:
- Bewertung der Möglichkeit, dass MS ein Risikofaktor für Hörschäden, Tinnitus und zentrale Hörstörungen ist.
- Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Hörstörung bei Personen mit MS im Vergleich zu Personen ohne MS; und Bestimmung der neuropsychologischen Funktion in jeder Gruppe.
- Bewertung des Ausmaßes, in dem die Behinderung bei Personen mit MS durch das Vorhandensein einer Hörstörung verstärkt werden kann.
Messungen der Hörfunktion und der psychometrischen Leistung werden zwischen MS-Patienten und Kontrollpersonen ohne MS verglichen. Diese Probanden werden für vier Sitzungen umfassender auditiver und psychometrischer Tests zum Portland VAMC kommen. Zusätzliche Informationen zur Krankheitsgeschichte und zum Krankheitsstatus, zur Hörgeschichte und zum aktuellen Behinderungsstatus werden eingeholt.
Themen Die Patientengruppe (Gruppe 1) besteht aus 150 Patienten mit diagnostizierter MS, rekrutiert am MS Center of Oregon. Für diese Gruppe umfassen die Einschlusskriterien für jeden Patienten: (1) eine klinische oder laborgestützte Diagnose einer „definitiven MS“ (Poser et al., 1983); (2) eine Diagnose einer schubförmigen, remittierenden oder sekundär progredienten MS; (3) Ein Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) von 0 bis einschließlich 7,0; (4) keine Vorgeschichte eines klinischen Rückfalls oder einer Veränderung des EDSS in den drei Monaten vor Studienbeginn; und (5) ein MRT-Scan des Gehirns (innerhalb des Vorjahres), der auf T2-gewichteten Bildern mindestens drei Läsionen der weißen Substanz zeigt, die mit MS vereinbar sind.
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2) besteht aus 150 Probanden ohne MS, die hinsichtlich Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und audiometrischer Konfiguration (innerhalb von ±10 dB Hörpegel für die Oktavtestfrequenzen von) auf die Patientengruppe abgestimmt sind 500 bis 8000 Hz). Die Probanden der Gruppe 2 werden aus der Audiologieklinik VA und aus einer Kohorte von mehr als 360 Probanden und Patienten rekrutiert, die in fünf anderen Studien als Kontrollen verwendet wurden. Sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen werden zu gleichen Teilen rekrutiert. Angehörige von Minderheiten werden gemäß den Empfehlungen für eine proportionale Minderheitenvertretung eingestellt, die vom Office of Human Research Accountability und dem Minority Affairs Program festgelegt wurden. Die Protokolle werden von den Ermittlern mündlich erläutert und in Einverständnisformularen wiedergegeben, die vom VA IRB genehmigt und vom Probanden, vom Ermittler und von einem Zeugen unterzeichnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2568R
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