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Hörfunktion bei Patienten mit und ohne Multiple Sklerose

2. Juni 2008 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Wir schlagen vor, die Hörfunktion und die neuropsychologische Funktion bei 150 Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und bei 150 Patienten ohne MS zu bewerten. Versuchspersonen werden rekrutiert, indem Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose aus dem vom Multiple Sclerosis Research Center der Oregon Health Sciences University eingerichteten Patientenregister ausgewählt werden. Kontrollpersonen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und audiometrischer Konfiguration angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Prävalenz und Art von Hörstörungen bei Patienten mit MS und in einer Gruppe von Kontrollpersonen ohne MS. Die Arbeit wird drei Hauptziele verfolgen:

  1. Bewertung der Möglichkeit, dass MS ein Risikofaktor für Hörschäden, Tinnitus und zentrale Hörstörungen ist.
  2. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Hörstörung bei Personen mit MS im Vergleich zu Personen ohne MS; und Bestimmung der neuropsychologischen Funktion in jeder Gruppe.
  3. Bewertung des Ausmaßes, in dem die Behinderung bei Personen mit MS durch das Vorhandensein einer Hörstörung verstärkt werden kann.

Messungen der Hörfunktion und der psychometrischen Leistung werden zwischen MS-Patienten und Kontrollpersonen ohne MS verglichen. Diese Probanden werden für vier Sitzungen umfassender auditiver und psychometrischer Tests zum Portland VAMC kommen. Zusätzliche Informationen zur Krankheitsgeschichte und zum Krankheitsstatus, zur Hörgeschichte und zum aktuellen Behinderungsstatus werden eingeholt.

Themen Die Patientengruppe (Gruppe 1) besteht aus 150 Patienten mit diagnostizierter MS, rekrutiert am MS Center of Oregon. Für diese Gruppe umfassen die Einschlusskriterien für jeden Patienten: (1) eine klinische oder laborgestützte Diagnose einer „definitiven MS“ (Poser et al., 1983); (2) eine Diagnose einer schubförmigen, remittierenden oder sekundär progredienten MS; (3) Ein Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) von 0 bis einschließlich 7,0; (4) keine Vorgeschichte eines klinischen Rückfalls oder einer Veränderung des EDSS in den drei Monaten vor Studienbeginn; und (5) ein MRT-Scan des Gehirns (innerhalb des Vorjahres), der auf T2-gewichteten Bildern mindestens drei Läsionen der weißen Substanz zeigt, die mit MS vereinbar sind.

Die Kontrollgruppe (Gruppe 2) besteht aus 150 Probanden ohne MS, die hinsichtlich Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und audiometrischer Konfiguration (innerhalb von ±10 dB Hörpegel für die Oktavtestfrequenzen von) auf die Patientengruppe abgestimmt sind 500 bis 8000 Hz). Die Probanden der Gruppe 2 werden aus der Audiologieklinik VA und aus einer Kohorte von mehr als 360 Probanden und Patienten rekrutiert, die in fünf anderen Studien als Kontrollen verwendet wurden. Sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen werden zu gleichen Teilen rekrutiert. Angehörige von Minderheiten werden gemäß den Empfehlungen für eine proportionale Minderheitenvertretung eingestellt, die vom Office of Human Research Accountability und dem Minority Affairs Program festgelegt wurden. Die Protokolle werden von den Ermittlern mündlich erläutert und in Einverständnisformularen wiedergegeben, die vom VA IRB genehmigt und vom Probanden, vom Ermittler und von einem Zeugen unterzeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hören bei Multipler Sklerose

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