Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv funktion hos patienter med og uden multipel sklerose

2. juni 2008 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Vi foreslår at evaluere auditiv funktion og neuropsykologisk funktion hos 150 multipel sklerose (MS) patienter og hos 150 patienter, der ikke har MS. Eksperimentelle forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved at udvælge patienter med en verificeret diagnose af MS fra patientregistret etableret af Oregon Health Sciences University, Multiple Sclerosis Research Center. Kontrolemner vil blive matchet med hensyn til alder, køn og audiometrisk konfiguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten og arten af ​​hørebesvær hos patienter med MS og i en gruppe kontrolpersoner uden MS. Arbejdet vil omhandle tre hovedmål:

  1. Evaluering af muligheden for, at MS er en risikofaktor for hørenedsættelse, tinnitus og central auditiv dysfunktion.
  2. Bestemmelse af arten og omfanget af auditiv dysfunktion hos personer med MS sammenlignet med dem uden MS; og bestemmelse af neuropsykologisk funktion i hver gruppe.
  3. Evaluering af, i hvilket omfang handicap hos personer med MS kan forstærkes af tilstedeværelsen af ​​auditiv dysfunktion.

Målinger af auditiv funktion og psykometrisk præstation vil blive sammenlignet mellem MS-patienter og kontrolpersoner uden MS. Disse forsøgspersoner vil komme til Portland VAMC for fire sessioner med omfattende auditiv og psykometrisk test. Yderligere oplysninger om sygdomshistorie og status, hørehistorie og nuværende handicapstatus vil blive indhentet.

Forsøgspersoner Patientgruppen (Gruppe 1) vil bestå af 150 patienter med diagnosticeret MS, rekrutteret ved MS Center of Oregon. For denne gruppe vil inklusionskriterier for hver patient omfatte: (1) en klinisk eller laboratorieunderstøttet diagnose af "definitiv MS" (Poser, et al., 1983); (2) en diagnose af recidiverende, remitterende eller sekundær progressiv MS; (3) En Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til 7,0 inklusive; (4) ingen historie med et klinisk tilbagefald eller ændring i EDSS i tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen; og (5) en MR-scanning af hjernen (inden for det foregående år), der viser mindst tre hvidstoflæsioner på T2-vægtede billeder i overensstemmelse med MS.

Kontrolgruppen (Gruppe 2) vil bestå af 150 forsøgspersoner uden MS, som matches til patientgruppen med hensyn til alder (± 5 år), til køn og til audiometrisk konfiguration (indenfor ±10 dB Høreniveau for oktavtestfrekvenserne fra kl. 500 til 8000 Hz). Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive rekrutteret fra VA audiologiklinikken og fra en kohorte på mere end 360 forsøgspersoner og patienter, der har været brugt som kontroller i fem andre undersøgelser. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive rekrutteret i lige mange. Minoritetsindivider vil blive rekrutteret i overensstemmelse med anbefalingerne om proportional minoritetsrepræsentation etableret af Office of Human Research Accountability og Minority Affairs Program. Protokollerne vil blive forklaret mundtligt af efterforskerne og gentaget i samtykkeformularer godkendt af VA IRB og underskrevet af forsøgspersonen, af efterforskeren og af et vidne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2002

Først opslået (Skøn)

27. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner