- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00037947
Auditiv funktion hos patienter med og uden multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten og arten af hørebesvær hos patienter med MS og i en gruppe kontrolpersoner uden MS. Arbejdet vil omhandle tre hovedmål:
- Evaluering af muligheden for, at MS er en risikofaktor for hørenedsættelse, tinnitus og central auditiv dysfunktion.
- Bestemmelse af arten og omfanget af auditiv dysfunktion hos personer med MS sammenlignet med dem uden MS; og bestemmelse af neuropsykologisk funktion i hver gruppe.
- Evaluering af, i hvilket omfang handicap hos personer med MS kan forstærkes af tilstedeværelsen af auditiv dysfunktion.
Målinger af auditiv funktion og psykometrisk præstation vil blive sammenlignet mellem MS-patienter og kontrolpersoner uden MS. Disse forsøgspersoner vil komme til Portland VAMC for fire sessioner med omfattende auditiv og psykometrisk test. Yderligere oplysninger om sygdomshistorie og status, hørehistorie og nuværende handicapstatus vil blive indhentet.
Forsøgspersoner Patientgruppen (Gruppe 1) vil bestå af 150 patienter med diagnosticeret MS, rekrutteret ved MS Center of Oregon. For denne gruppe vil inklusionskriterier for hver patient omfatte: (1) en klinisk eller laboratorieunderstøttet diagnose af "definitiv MS" (Poser, et al., 1983); (2) en diagnose af recidiverende, remitterende eller sekundær progressiv MS; (3) En Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til 7,0 inklusive; (4) ingen historie med et klinisk tilbagefald eller ændring i EDSS i tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen; og (5) en MR-scanning af hjernen (inden for det foregående år), der viser mindst tre hvidstoflæsioner på T2-vægtede billeder i overensstemmelse med MS.
Kontrolgruppen (Gruppe 2) vil bestå af 150 forsøgspersoner uden MS, som matches til patientgruppen med hensyn til alder (± 5 år), til køn og til audiometrisk konfiguration (indenfor ±10 dB Høreniveau for oktavtestfrekvenserne fra kl. 500 til 8000 Hz). Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive rekrutteret fra VA audiologiklinikken og fra en kohorte på mere end 360 forsøgspersoner og patienter, der har været brugt som kontroller i fem andre undersøgelser. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive rekrutteret i lige mange. Minoritetsindivider vil blive rekrutteret i overensstemmelse med anbefalingerne om proportional minoritetsrepræsentation etableret af Office of Human Research Accountability og Minority Affairs Program. Protokollerne vil blive forklaret mundtligt af efterforskerne og gentaget i samtykkeformularer godkendt af VA IRB og underskrevet af forsøgspersonen, af efterforskeren og af et vidne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2568R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .